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地址:湖北省武汉市江岸区中一路旭辉星空1栋1520室药品检测实验室是进行药品质量检验的重要场所,其设计规范对于实验室工作的效率和安全性至关重要。本文将详细介绍药品检测实验室设计的各个方面,包括实验室布局、设备选择、环境要求、安全措施等。
JGJ91-93 《科学实验室建筑设计规范》
GB 50881-2013《疾病预防控制中心建筑技术规范》
GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》
GB 50736-2012《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》
GB 50015-2003《建筑给水排水设计规范》
GB 50116-2013《火灾自动报警系统设计规范》
GB/19489-2008《实验室 生物安全通用要求》
GB 14925-2010《实验动物 环境及设施》
GB/T 32146.1-2015《检验检测实验室设计与建设技术要求 第 1 部分:通用要求》
GB/T 32146.2-2015《检验检测实验室设计与建设技术要求 第 2 部分:电气实验室》
GB/T 32146.3-2015《检验检测实验室设计与建设技术要求 第 3 部分:食品实验室》
GB 8978-1996《污水综合排放标准》
GB 16297-1996《大气污染物综合排放标准》
GB24820-2009《实验室家具通用技术条件》
HJ865-2017《恶臭嗅觉实验室建设技术规范》
GB/T31190-2014《实验室废弃化学品收集技术规范》
GB/T-16292《医药行业净化室(区)飘浮颗粒的测试标准》
GB/T-16293《医药行业净化室(区〉落菌的测试标准》
GB 19489-2008《实验室院内感染通用性规定》
GB 50346-2011《院内感染实验室工程建筑技术标准》
DB 31/T687-2013《临床医学细胞治疗体细胞制备实验室基本上规定》
GB 2894 《安全标志及其使用导则》
GB 3095 《环境空气质量标准》
GB 5749 《生活饮用水卫生标准》
GB 6566 《建筑材料放射性核素限量》
GB/T 6682 《分析实验室用水规格和试验方法》
GB/T 7144 《气瓶颜色标志》
GB 7231 《工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识》
GB 8978 《污水综合排放标准》
GB 12348 《工业企业厂界环境噪声排放标准》
GB 13495.1-2015 《消防安全标志—第1部分:标志》
GB 15630 《消防安全标志设置要求》
GB 19489 《实验室—生物安全通用要求》
GB 20425 《皂素工业水污染物排放标准》
GB/T 24777 《化学品理化及其危险性检测实验室安全要求》
GB 24820 《实验室—家具通用技术条件》
GB/T 27025 《检测和校准实验室能力的通用要求》
GB/T 27476.1 《检测实验室安全—第1部分:总则》
GB/T 27476.2《 检测实验室安全—第2部分:电气因素》
GB/T 27476.5 《检测实验室安全—第5部分:化学因素》
GB/T 32146.1 《检验检测实验室设计与建设技术要求—通用要求》
GB 50015 《建筑给水排水设计规范》
GB 50034 《建筑照明设计标准》
GB 50050 《工业循环冷却水处理设计规范》
GB 50052 《供配电系统设计规范》
GB 50055 《通用用电设备配电设计规范》
GB 50210 《建筑装饰装修工程质量验收规范》
GB 50222 《建筑内部装修设计防火规范》
GB 50314 《智能建筑设计标准》
GB 50346 《生物安全实验室建筑技术规范》
GB 50352 《民用建筑设计通则》
GB 50591-2011 《洁净室施工及验收规范》
JB/T 6412 《排风柜》
JG/T 222 《实验室变风量排风柜》
药品检测实验室功能区设计
1. 理化实验室
在药品检测实验室中,理化实验室就像是一位“药师”,负责分析药品的物理和化学性质。这个区域装备有各种精密仪器,比如溶解度测定仪、紫外-可见光谱仪等,帮助我们了解药品的结构和性质。通过这些仪器,我们可以快速检测药品的成分和纯度,确保药品的质量符合标准。
2. 精密仪器室
精密仪器室就像是实验室的“探险家”,里面装备了各种高端仪器,如质谱仪、核磁共振仪等。这些仪器可以帮助我们对药品进行更深入的分析和研究,从微观的角度了解药品的结构和功能。通过精密仪器室的分析,我们可以更准确地评估药品的效果和安全性。
3. 动物实验室
动物实验室是药品检测实验室中不可或缺的一部分,它像是实验室的“试验田”,用来评估药物在活体生物中的效果和毒性。在这个区域,我们可以进行动物实验,观察药品对动物的影响,评估药品的安全性和有效性。通过动物实验室的研究,我们可以更全面地了解药品的作用机制和潜在风险。
4. 微生物(无菌)实验室
微生物实验室就像是实验室的“保镖”,专门用来培养和研究微生物。在药品检测过程中,我们需要了解药物对微生物的影响,以及微生物对药物的代谢作用。这个区域需要严格的无菌操作,确保实验结果的准确性和可靠性。通过微生物实验室的研究,我们可以评估药物对微生物的毒性和抗菌作用。
5. 抗生素效价测定实验室
抗生素效价测定实验室是专门用来评估抗生素药物的抗菌效果的地方。在这个区域,我们可以通过不同的实验方法,如扩散法、稀释法等,测定抗生素对不同细菌菌株的最小抑菌浓度。这可以帮助我们确定抗生素的有效剂量,指导临床用药,避免抗生素滥用和耐药性问题的发生。
6. 生物安全防护实验室
生物安全防护实验室是为了保护实验人员和环境安全而设立的区域。在这个区域,我们需要穿戴严密的防护装备,如实验服、口罩、手套等,确保实验过程中不会对人员和周围环境造成危险。这个区域还需要严格的生物安全操作规程,以防止实验样品泄漏或污染,保障实验室的安全和整洁。
通过以上功能区设计,药品检测实验室能够更全面、准确地评估药品的质量和安全性以及对药物的效果进行深入研究。理化实验室通过分析药品的物理和化学性质,帮助我们了解药品的结构和成分;精密仪器室则提供了高端仪器支持,使我们能够从微观角度进行深入研究;动物实验室则扮演着评估药品在活体生物中的效果和毒性的重要角色;微生物实验室则帮助我们了解药物对微生物的影响;抗生素效价测定实验室则提供了对抗生素抗菌效果的评估手段;生物安全防护实验室则确保实验过程中人员和环境的安全。
这些功能区的合理设计和运作可以有效保障药品检测实验室的工作质量和效率。同时,它们也为药品质量控制和安全评估提供了有力支持,促进了药品研发和生产的可持续发展。通过不断优化这些功能区的设计和操作流程,我们可以更好地满足不同药品检测需求,保障公众健康和药品安全。
样品类功能间:样品存放室、样品前处理室、留样观察室
辅助实验:更衣室、标准溶液室、天平室、高温室、纯水制备室、洗涤室、化学品存放库、气瓶室、仓库、冷库等,根据具体需要配置
检测实验室:理化实验室、化学分析室、小型仪器室(旋光仪、紫外、红外等)
精密仪器室:气相室、气相质谱室、高效液相室、原子吸收室、原子荧光实验室、ICP-MS室等,根据检测需要配置合理的精密仪器室
微生物实验室:更衣室、无菌室、生物效价室、阳性对照室、检测限度实验室、培养室、洗消间等,根据需要功能需要设计。
动物实验室:更衣室、缓存间、普通动物房、洁净动物房、热源室、解剖室、切片染色室、报告室等。
新建药品检测实验室或是扩项常用的仪器设备有:
1、恒温培养箱:培养各种微生物或者组织、细胞等生物体
2、霉菌培养箱:水体分析和BOD测定细菌、霉菌、微生物的培养,保存
3、生化培养箱:应用于低温恒温试验、培养试验、环境试验等。
4、超净工作台:满足现代化工业、光电产业、生物制药以及科研试验等领域对局部工作区域洁净度的需求
5、高压灭菌器:对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌。
6、烘箱(鼓风干燥箱,精密鼓风干燥箱):用来干燥样品,也可以提供实验所需的温度环境
9、分析天平:样品称量,万分之一天平,精确度: 0.1mg ;普通天平精度: 0.01g/0.001g
10、-20°C左右冰箱、4摄氏度左右药品保存箱 (展示柜)
12、磁力搅拌器:用于液体混合的实验室仪器
13、水浴锅:实验室中蒸馏,干燥,浓缩,及温渍化学药品或生物制品,也可用于恒温加热和其它温度试验
14、水浴摇床:用于对温度、振荡频率、振幅有较高要求的细菌培养、发酵、杂交和生物化学反应及发酵、细胞组织研究等。
15、离心机:利用离心力,分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物中各组分的机械。
17、ph计:测水溶液的酸碱度
18、紫外分光光度计:利用物质分子对紫外可见光谱区的辐射吸收来进行分析的一种分析仪器
19、原子吸收光谱仪:可对8种挥发性元素汞、砷、铅、硒、锡、碲、锑、锗等进行微痕量测定
20、普通光学显微镜:放大物品
(部分参考了《中国药品检验标准操作规范》2019年版):
1) 旋光度测定法:配制溶液及测定时,均应调节温度至20℃±0.5℃(或各品种项下规定的温度)温度对物质的旋光度有一定影响,测定时应注意环境温度,配制溶液及测定时,均应调节温度至20℃±0.5℃(或各品种项下规定的温度),必要时,应对供试液进行恒温处理后再进行测定。
2) 红外分光光度法:红外实验室的室温一般应控制在15〜30℃ ,相对湿度应不大于65% ,适当通风换气,以避免积聚过量的二氧化碳、水蒸气和有机溶剂蒸气。
3) 电感耦合等离子体原子发射光谱法:室温应在15〜27℃,相对湿度应低于70%。
4) 电感耦合等离子体质谱法:室温应在15〜27℃ ,相对湿度小于70%。
5) 高效液相色谱-质谱联用法:工作温度一般应维持在15〜25℃,相对湿度小于70%。
6) 气相色谱-质谱联用法:工作温度通常应维持在15〜27℃ ,相对湿度应小于70%。
7) 核磁共振波谱法:工作环境温度应在17〜25℃,相对湿度应小于70%。
8) 近红外光谱分析法:使用环境温度一般为5〜35℃、相对湿度应小于90%。
9) 薄层色谱法:点样环境实验环境的相对湿度和温度对薄层分离效果有着较大的影响(实验室一般要求相对湿度在65%以下为宜),因此应保持点样环境的相对恒定。对温、湿度要求较高的品种必须按品种项下的规定,严格控制实验环境的温、湿度。
10) 水分测定法(卡氏法):卡氏水分测定仪应避免强劲的振动、阳光直射、湿度高于80%、温度低于5℃或高于40℃等环境。测定操作宜在干燥处进行,建议相对湿度≤65%,室温15〜30℃。
11)干燥失重测定法:精密称定,除另有规定外,在105℃干燥至恒重。
12) 炽灼残渣检查法:在700~800℃炽灼至恒重,即得。如需将残渣留作重金属检查,则炽灼温度必须控制在500~600℃。
13) 片剂脆碎度检查法:对易吸湿的片剂,操作时实验室的相对湿度应控制在40%以下。
14) 粒度和粒度分布测定法(筛分法):实验时需注意环境湿度,防止样品吸水或失水,除另有规定外,一般控制相对湿度在45%左右为佳。
15) 锥入度测定法:供试品的锥入度受测定环境温度影响较大,温度升高时,锥入度增大,因此实验室温度与供试品平衡温度相差不应太大,实验室温度应控制在25℃±2℃。
16) 荧光分光光度法:温度对荧光强度有较大影响。一般来说,大多数荧光物质随着温度降低其荧光强度增加。故测定时应控制温度一致,必要时,可使用恒温池以保持溶液温度的恒定。
17) 高效液相色谱法:色谱柱温度会影响分离效果,品种正文中未指明色谱柱温度时系指室温,应注意室温变化的影响。为改善分离效果可适当提高色谱柱的温度,但不宜超过60℃。
18) 相对密度:系指在相同的温度、压力条件下,某物质的密度与水的密度之比。除另有规定外,均指20℃时的比值。
19) 生长激素生物测定法:环境要求SPF级实验室,无菌空气二级过滤,人工日光灯12小时自动照明,恒温 、恒湿送风,温度23〜25℃,相对湿度50%〜55%。
20) 细菌内毒素:
a) 凝胶法:将试管中溶液轻轻混匀后,封闭管口,垂直放入37℃±1℃的恒温器中,保温60分钟±2分钟。
b) 光度测定法:试验需在特定的仪器中进行,温度一般为37℃±1℃。
21) 计数培养基适用性检查和计数方法适用性试验:
22) 滴定液标定:标定工作宜在室温(10〜30℃)下进行,并应在记录中注明标定时的室内温度及湿度。
23) 天平使用与称量:天平室温度应相对稳定,一般控制在10〜30℃ ;相对湿度保持在40%〜70%为好,室内应备有温湿度计监控天平室环境温湿度 ,一般采用空调和除湿机调节温度和湿度,并保持天平内外温度和湿度趋于一致。还需注意:称量时,被称物和称量容器应与天平室温度一致;称量吸湿性、挥发性或腐蚀性物品时,应将称量瓶盖紧后称量,且尽量迅速;对于干燥的粉末或颗粒状供试品,在称量的转移过程中会发生称量读数不稳定或者供试品损失的现象,这很可能是由静电引起的,此时需保持环境相对湿度不低于40%。
为保证检测的环境条件,应根据仪器的运行和实验的要求,对必要的房间进行温湿度的监控,上下午各记录一次,除洁净区外记录时间为上午9:00~9:30,下午14:30~15:00,洁净区的温湿度记录在试验操作前进行。除另有规定外,各功能区温湿度范围:
-试剂库、普通仪器室、标准液室,温度范围10~30℃,湿度不大于75%。
--天平室温度范围10~30℃,湿度不大于70%。
--红外测定室温度范围15~30℃,湿度不大于65%。
--微生物限度检查、无菌检查、阳性菌检查等洁净室(区)的温度范围18~26℃,湿度范围45~65%。
--常温留样室温度应为10~30℃,湿度应不超过75%。
--阴凉留样室温度不得高于20℃,湿度应不超过75%。
--冷藏柜的温度为2~8℃,无相对湿度要求。
实验室有机废水处理方法可以借鉴其它有机废水的处理。一般来说有机废水处理技术主要包括生物法和物化法。对有机物浓度高、毒性强、水质水量不稳定的实验室废水, 生物法处理效果不佳, 而物化法对此类废水的处理表现出明显的优势。实验对实验室废弃物进行分类处理及回收循环再利用, 不仅能减小对环境的污染, 而且能减少化学药品的浪费。对高浓度实验室有机废水, 将其中的有机溶剂如醇类、酯类、有机酸、酮及醚等回收循环使用后, 再用化学方法处理; 对浓度高、毒性大且无法回收的有机废水, 需要进行集中焚烧处理。
1.实验室综合废水来源:实验室药品、试剂、试液、清洗等实验过程中产生的综合废水;
2.实验室综合废水处理量: T/D或 L/D;
3.实验室综合废水成分:无机物类、有机物类、生物类废水等;
1)无机物类:重金属离子、酸碱PH值、卤素离子及其他非金属离子等;
2)有机物类:有机溶剂、苯、甲苯、二甲苯、酚类、甲醛、乙醛、无水乙醇、 DIEA、DNA合成废液、乙腈、苯酸、苯胺类、氯苯类、硝基苯类、油脂类、醚类、混合烃类、炳酮、糖类、蛋白质、等;
3)生物类:病原体、细菌、病毒、表面抗原、丙肝抗原、衣原体、支原体、螺旋体、真菌、布鲁氏杆菌,炭疽杆菌衣原体等;
4.实验室废水处理后的标准:符合国家污水综合排放【GB8978-1996】中的三级标准;也可根据用户要求把废水处理到国家污水综合排放【GB8978-1996】中的一、二级标准。
实验室废水处理装置由废水分类收集单元、废水调节单元、废水深度处理单元、沉降分离单元、物理处理单元、生物处理单元、废水综合净化单元等构成。通过化学预处理、化学深度处理、斜管沉淀、多程消毒灭菌、过滤沉淀分离、高低电位差微电解技术、电化学氧化还原专li技术、两级有机生物膜净化、有机废水新型填充床光波催化反应专li技术、更新液选择性传质及菌丝体表面分子印迹专li技术等处理工艺对实验室内产生的有机、无机、生物废水进行综合处理,可有效去除废水中的COD、BOD、SS、色度和重金属离子等,针对不同实验废水的组成成分,采用不同的处理技术及控制系统进行废水处理。
臭氧消毒灭菌方法与常规的灭菌方法相比具有以下特点:
1、 臭氧机产生的臭氧在水中极易分解,不会因残留造成二次污染。
2、 低压电解水式臭氧发生器具有浓度高纯度高等更多的优点。
3、 使用碳钢防腐板材生产,机箱整体设计大气美观且功能好,机箱大小尺寸可根据客户要求及实际臭氧需求量身订做,尽可能做到智能化、人性化、操作简单化。
4 、臭氧是优良的氧化剂 ,不但可以杀灭医院污水中的抗氯性强的病毒和芽孢,而且能去除不良气味。
5 、臭氧发生器质量过关,运行稳定,维护方便,能解决传统医院污水处理存在的工艺复杂、流程长,运行过程中设备维护、操作性强的缺陷;
6 、臭氧发生器产生的臭氧不但能去除医院污水中的有害污染物,还可以分解难生物降解的有机物和三致物质,提高污水的可生化性。
药品检测实验室设计的规范性对于实验室的工作效率和安全性具有重要影响。合理的实验室布局、选择适当的设备、满足良好的环境要求和落实必要的安全措施,都是保证实验室正常运行的关键。实验室管理制度的建立和实施也是确保药品检测实验室工作质量的重要保障。
坤灵得创(武汉)科技有限公司
本公司专业从事化学实验室装修工程领域的设计、研发、生产及安装;主要包含实验室整体规划、实验室装修设计、实验室装修工程,实验室家具生产,实验室通风系统、水电工程、洁净工程等相关各类系统工程的建设。
拥有建筑工程资质:
装修装饰工程专业承包二级;建筑机电安装工程专业承包二级;环保工程专业承包二级;
电子智能化专业承包二级;消防工程专业承包二级;
电话:027-82289886,18186671616
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