实验室规划与设计的重要性

干细胞实验室的规划与设计对于实验室的功能区划分至关重要。一个合理的功能区划分可以提高实验室的工作效率，确保实验室的安全性和可持续发展。在规划与设计过程中，需要考虑实验室的布局、实验设备的摆放、实验流程的合理性等因素。
 

设计依据及施工验收标准

《细胞库质量管理规范》　　

DB31/T687-2013《临床细胞治疗技术平台设置基本要求》

DB31/T979-2016《临床组织工程技术平台基本要求》　　

《干细胞制剂制备质量管理自律规范》　　

SZDBZ 188-2016《细胞制备中心建设与管理规范》　　

《 干细胞临床研究管理办法(试行)》

干细胞实验室功能区划分

建设一个细胞实验室，其常规区域设计主要有无菌操作去、孵育区、制备区、储藏区、清洗、消毒灭菌区等，各个区域功能不同  ，分布不同，具体还要以整体房间布局合理安排。

1、无菌操作区

无菌操作区是只限于细胞培养及其他无菌操作的区域，能与外界隔离，不能穿行或受其他干扰。在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，较易造成污染。因此接种工作要在空气经过灭菌的环境里进行，小规模的无菌环境可利用超净工作台创造，大规模的需建无菌室。

理想的无菌操作室应划为三部分。

a.更衣室
供更换衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。

b.缓冲间
位于更衣间与操作间之间，用于准备工作，还有防止污染的作用，以保证操作间的无菌环境，同时可放置恒温培养箱以及小型仪器。

c.无菌操作间
无菌操作间则专用于无菌操作、细胞培养，其大小要适当，且其顶部不宜过高以保证紫外线的灭菌效果;墙壁光滑无死角以便清洗和消毒，无菌操作间容积小且为密闭式，一般无菌操作间的空气消毒用紫外线灯，有的实验室使用无臭氧紫外线消毒器或电子消毒灭菌器

2、孵育区

孵育区也称培养区，本区对无菌的要求虽不比无菌区严格，但仍需清洁无尘，因此也应设置在干扰少而非来往穿行的区域。孵育可在孵箱或可控制温度的温室中进行，后者费用高，一般实验室多采用孵箱进行工作。

3、制备区：

制备区主要进行培养液及有关培养用的液体等的制备。应设有试剂柜、器械柜、实验台和上水道、电源等，配备的主要仪器设备有水纯化装置、天平、微波炉、pH计、抽气泵、电炉、培养分装器、各种规格的培养瓶、培养皿、移液管、烧杯、量筒、容量瓶等。在有天平、pH计、磁力拌器等设备下完成制备以后，应在无菌操作台进行过滤除菌。液体制备直接关系组织细胞养的成败，因此严格无菌操作。
 

4、储藏区：

储藏区主要存放各类冰箱、干燥箱、液氮罐、无菌培养液、培养瓶等，此环境也需要清洁无尘。为了保存细胞，特别是不易获得的突变型细胞或细胞株，要将细胞冻存。冻存的温度一般为液氮温度-196℃。

细胞的冻存过程需要一系列程序降温，一般为4 ℃下存放30min。转放-20 ℃ 1  h，再转入-80—-70℃过夜，之后才可以转移到液氮内(-196℃)。因此储存区配备冰箱、低温冰箱、超低温冰箱和液氮罐等设备。清洗和消毒灭菌区：清洁和消毒灭菌区应与其他区域分开，主要进行所有细胞培养器皿的清洗、准备、消毒及三蒸水制备等工作，应备有高压蒸汽灭菌锅、细菌过滤设备、电热干燥箱、消毒柜、排风设备等。
 

5、干细胞生产车间

干细胞生产车间(万级洁净度)

实验用干细胞生产车间(万级洁净度)，其中包括细胞培养间，质控室，灭菌室、洗刷间、液氮储存库、清洁间、配液室、内走廊等净化区域。质控室内走廊可设计为洁净度等级为10万级;另外，脱包室、细胞发送室、备品洗刷间、原料检测室、CO2气瓶室、外实验区、外环走廊等净化区域，可设计洁净等级为30万级。　　

有些干细胞实验室，需要研发生物制药的车间，按照洁净规范便于洁净度和压差控制，可以将研发实验区、实验区内走廊、预留区内走廊、一更室设计为洁净度30万级的外围区域;中试车间内走廊、二更室等净化区域，设计为洁净度等级10万级区域;细胞培养间、纯化室、发酵室、灌装室、无菌备品室、备用实验室等净化区域，洁净度等级为万级。

细胞实验室功能区温湿度要求

细胞实验室根据功能分区可以分为洁净区和非洁净区。

1.细胞实验室洁净区包含：更衣区;缓冲区;细胞制备区;细胞培养区;配液区;微生物检测区。

2.细胞实验室非洁净区包含：样本接收区;免疫检测区;细胞生物学检测区;理化检测区;物料存放区;清洗消毒区;气体储存区;信息中心区;细胞储存区;档案存放区。

3.首选洁净室的净高度应在2.5-2.8m之间。总体布局不应交叉混合使用，且应符合人、物分流的原则。人流通道、洁净区入口应设缓冲室。废物、污染物应设置专用传递窗，不应与细胞产品、洁净物品合用一个传递窗。传递窗送风方式应采用上送侧回的方式。通道门的开启方向应由低洁净级向高洁净级的方向开启。所有洁净区不应安装水池和地漏。　　

4.洁净区的环境技术指标应符合以下要求：更衣、缓冲、细胞制备区、细胞培养区的空气洁净度应满足C级。温度应控制在22±4℃，湿度应控制在45%～65%为宜;

在通风方面洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应>10Pa。

洁净区内不同功能及级别房间之间宜保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染;总送风量中(非单向流)应有10%～30%的新风量。

 

干细胞实验室功能区设备清单

细胞工程实验室主要由洗涤室、灭菌室、配制室、无菌操作室(接种室)、培养室、鉴定室等组成。

1.洗涤室

用途：洗涤室主要用于玻璃器皿、用具和培养材料清洗。

配置：洗涤水槽、落水架、干燥箱、柜子、超声波清洗器等。

1.灭菌室

用途：用于培养基及培养器械的灭菌。

配置：配备实验台、高压灭菌锅、排风灭火设备、细菌过滤设备、干热消毒柜、电炉等。要求：设备的安装和排列要合理，房间要宽敞明亮，通风条件好，地面要便于清洁、防滑。

3.配制室

用途：配制室主要用于配置培养基。

配置：冰箱、天平、微波炉、pH计、培养基分装器、药品柜、器械柜、抽气泵、电炉、各种规格的培养瓶和用具、培养皿、移液管、烧杯、量筒、容量瓶、储藏瓶等。

4.无菌操作室(接种室)

用途：主要用于实验材料的接种操作。设置缓冲准备区(更换衣帽、拖鞋、洗手等)和接种区（培养材料的无菌操作）。

配置：超净工作台或接种箱、固定式载物台、移动式载物台、广口瓶、酒精灯、纱布、器械支架、手术剪、解剖刀、解剖针、镊子等。

要求：无菌操作室在工作方便的前提下，宜小不宜大，宜精细密闭，忌粗陋放散，是细胞组织培养研究或生产工作中最关键的部分，关系到培养物的污染率，接种工作效率等重要指标。

5.培养室

用途：能控制光照和温度，保持相对无菌的状态，防止微生物感染，对离体材料进行控制培养。

要求：应保持干燥和清洁。

配置：培养架、转床、摇床、光照培养箱、人工气候箱、生化培养箱、自动控时器、 摇床等。

6.鉴定室

用途：对培养材料进行细胞学鉴定和研究。由制片区和显微观察区组成。

要求：清洁、明亮、干燥，使各种光学仪器不受潮湿和灰尘污染

配置：各种光学仪器

7.生化分析室

用途：在以培养细胞产物为主要目的的实验室中，应建立相应的分析化验实验室，以便于对培养物的有效成分随时进行取样检查。大型的次生产物生产实验室，还应建立有效物质分离实验室。

注意事项细胞工程实验室布局便于隔离、便于操作、便于灭菌、便于观察，可根据细胞工程实验的操作程序安排。接种室、培养室应放在与外界环境的隔离的区域，灭菌室应与接种室相邻等等。

​细胞实验室的建设，需要严格遵循科学规范。合理的布局，能够确保实验的安全和高效。以下是一个基本的干细胞实验室建设方案

 

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