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药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关，同时也与实验室质量设计和管理紧密相连，特别是无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标，因此药品微生物质量控制显得尤为重要。药品微生物检验的对象是分布不均匀的活的生物，检验结果重现性差，为保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全性，必须按照G (2010年修订版)和中国药典2010版《药品微生物实验室规范指导原则求对微生物实验室进行设计和管理，有效防止检验过程中出现因污染和交叉污染而造成的“假阳性”和“假阴性”的结果。
1 相关法规要求
中国药典2010年版《药品微生物实验室规范指导原则》中规定微生物实验室应有符合无菌检查法(附录XⅢB)和微生物限度检查法(附录x IIIC)要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、独立设置的洁净室(区)或隔离系统，且须配备实验准备区、样品接收和贮存区、培养室、污染物处理等区域并显示标识。GMP(2010年修订版)第六十四条规定，实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。
2 微生物实验室设计布局现状及风险
阳性对照室用于菌种的处理，因其污染严重药厂都已单设更衣室和缓冲间分室进行，而无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室未严格分开(公用更衣室及缓冲间)。在GMP检查中的2802条项中明确规定：生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行，条项解释中提到“无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间，防止污染无菌室”。公用更衣室及缓冲间势必会污染无菌室，微生物限度室的样品是含菌的，污染无菌室后产品可能出现假阳性的结果，抗生素具有抑菌性，污染无菌室后产品可能出现假阴性的结果，这样根本无法保证无菌检查结果的真实性，也无法就出现的超标结果进行调查，无菌检查也就失去了意义。
无菌检查室、微生物限度室、抗生素微生物检定、阳性对照实验室因送回风系统设置不合理无法调整压差，有的药厂不同实验室的回风共用一道“夹墙”，会造成实验室之间的交叉污染。对于要求无菌的环境(如无菌检查室、微生物限度检查室)应该保持相对正压，防止有菌区空气进入发生污染。对于污染源(如阳性对照室、抗生素微生物检定室)应该保持相对负压，防止污染物质的扩散对实验结果和人员安全造成影响。
微生物检验室通常离生产区较远，且可能设置在楼层上，有的药厂在微生物检验室的洁净区内用饮用水作为清洁用水，用于人员的洗手和房间的清洁，饮用水中含有大量的细菌和不溶性微粒，会对无菌环境造成破坏。有的药厂微生物检验室采用明管排水。
微生物检验室洁净区的内表面不平整，如照明灯、压差计未采用嵌入式安装，不易进行清洁和El常擦拭消毒。
有菌区和无菌区的洁具混用，带来交叉污染。无菌区的清洁用具没有经过灭菌处理，消毒液没有经过除菌过滤，无菌区的环境从而遭到破坏，影响实验结果。
3 微生物实验室设计要求
微生物实验室的布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、便于清洁及日常维护，以保证高洁净度的无菌实验环境；其次，人和物是洁净区的主要污染源。因此，必须对系统的操作人员进行培训，让其充分掌握系统的运行要求，使实验用品、人带来的污染得到有效控制。在人、物流的设计和管理上，基本原则是不经过净化处理的人、不经消毒灭菌的物品不能进入无菌区域。
3．1 人流
根据GM~(2010版修订版)要求，人、物流分开。4个实验室拥有独立的更衣系统，避免交叉污染。物品集中通过洁净互锁传递窗传递，对于大容量注射剂检品量大的问题，防止频繁开启传递窗造成无菌检查室环境的破坏，物料经外清缓冲间传入无菌检查室。所有的样品经75％酒精在样品准备室擦拭后传入相应实验室，其他器具均需灭菌后传入。
美国药典规定，用于进行无菌检验的设施与用于制药的设施应该是一致的，并规定，用于无菌检验的设施不应比无菌加工生产设施造成更多的微生物污染几率。因此，合理的设计应该包括更衣区域和通过气闸。环境的监测和着装应该与药品生产中相一致。根据风险管理的原则，对于要求相对无菌环境的无菌检查室(B+A)和微生物限度检查室(c+A)基本采用嵌套式设计。
无菌检查室和微生物限度室要求检测环境无菌的，需把操作人员所用洁净服进行包裹以防止污染，无菌检查室和微生物限度室内操作人员不能超过2名。无菌服经清洗后装入呼吸袋内在双扉脉动真空灭菌柜进行灭菌，在进入无菌区时装有无菌服的呼吸袋带入。需制定SOP对更衣过程中的每一个细节进行规范，更衣的程序为：脱衣洗手消毒-÷带手套脱鞋_÷穿无菌鞋一穿无菌内服脱手套_带手套穿无菌外服_÷带无菌手套。
此外，阳性对照室的洁净级别可设计为C+A，效价测定室的洁净级别可设计为D级。
3．2 物流
进入的物流与人流应严格分开，每个实验室都有单独的传递窗传递样品和实验用具，所有样品必须用75％的酒精在样品擦拭区进行擦拭，用于无菌区的实验用具必须经灭菌后才能传入，灭菌的效果应当经过验证，传递窗必须装有紫外灯进行消毒，需定期对其消毒效果进行评价以便及时更换紫外灯管。对于阳性对照实验室可能产生的严重污染物宜通过专用的传递窗传递，并做灭活处理。各实验室的洁具单独存放，防止交叉污染。3．3 空调系统整个系统可采用1台洁净空调，因无菌检查室和微生物限度室内的空气质量较高可经回风循环利用。为避免交叉污染，抗生素微生物检定室、阳性对照室不回风，采用全排，并采用“竖井”式回风，单阀单控，保证压差。
无菌检查室和穿无菌外衣两个房间须达到B级要求，因其操作人员仅限于1人，发尘量较少，可参考ISPE(国际制药工程协会)将换气次数设为40~60次／h，C级区的换气次数设为20~40次／h，确定层高后便可以确定空调的额定风量，但必须考虑风量的损耗。空调系统必须全天24 h开启，以维持正压防止污染。因故停机必须验证。
3．4 水系统
实验室通常离纯化水制水间较远，宜购买小型纯化水机用于无菌区人员洗手、卫生清洁、仪器清洗等，纯化水即制即用，并经除菌过滤后使用。饮用水含有：大量的细菌会对实验室的环境造成破坏。水的输送管线要有一定的坡度，采用步步低的方式，管道残留在设置的最低点进行排放。应设夹层放置排水管线。
3.5 洁净装修
整个实验室的洁净装修施工必须符合GB50591—2010《洁净室施工及验收规范》的要求，其平面布局如附图所示。
4 微生物实验室管理
按照中国药典2010版《药品微生物实验室规范指导原则》要求，微生物实验人员应具备微生物学的教育背景，应经培训并授权方可上岗。在微生物实验室的入口应设置门禁装置，只允许微生物实验人员进入。还应定期对其进行无菌操作后的无菌服表面进行监测，防止人为差错。
4．2 环境监测
应定期对微生物实验室的环境进行监测，以确保环境处于受控状态，包括沉降菌、浮游菌、尘埃粒子、设备表面监测、高效过滤器检漏，请参照相应的国家标准，设定适宜的监测频率进行环境监测。
4．3 清洁消毒
微生物实验室中无菌区域应尽量减少“阴阳角”，便于无菌室日常的擦拭消毒，无菌区所用的洁具应经灭菌处理，所用的水消毒剂应经除菌过滤。有菌区和无菌区的洁具不能共用，应在洁具颜色上加以区分。

P2实验室废弃物管理
1如果在P2实验室实验后的废物没有及时处理，将污染环境，并对工作人员造成伤害。因此，相关人员必须严格遵守规定。
2在处理和P2实验室测试样品的过程中产生的废物，例如板，笔尖盒，塑料试管等，应放在适当的容器中或紧密密封的高压袋中。
3实验过程中产生的污染性液体物质，废弃的液体标本，培养物等应置于严格防漏的装有消毒剂的专用容器中，并应及时盖好。
4用于实验的锋利仪器，例如一次性注射器，针头，微量移液器吸头，玻璃器皿，手术刀和碎玻璃，必须放在指定的专用坚固壁容器中并密封。
5每个实验完成后，应对上述所有装有废物的容器进行高压灭菌。
6P2实验室中的所有垃圾和用过的乳胶手套，工作服，口罩，一次性帽子等，均包装在相应的污物袋中，高压灭菌后丢弃。
7所有临床标本的滞留期结束后，应对它们进行高压灭菌和消毒，然后再进行后续处理。
8压力锅应有专门的负责人，并严格按照说明进行操作，以确保压力锅在121°C下高压灭菌至少30分钟，以满足相关的灭菌要求。
9实验中产生的所有废物必须经过严格的高压灭菌处理，然后才能运出实验区域并送到指定地点进行集中焚烧。
10空化学容器
10.1无危险的空化学产品：按照一般规则消毒后，将其分类并视为普通废物。
10.2危险的空化学产品：请勿将危险的空化学容器作为普通废物处理。相应的无害化处理应按照有关危险化学处理方法进行，或者由上级主管部门处理。
11如果遇到本工作说明中未提及的情况，请联系P2实验室安全部门。

生化检查项目包括:生物项目、肝功能、肾功能、糖尿病、血脂、心肌损伤、贫血、离子检查、血液、尿淀粉酶、胰蛋白酶原和血脂酶。
免疫检查项目包括：感染性疾病、病毒标识物、肿瘤标记物、特殊蛋白、自身抗体、骨代谢物、激素等。
许多机构也可能将这两种检测内容分开设置实验室，或者将生化免疫实验室合并起来，这与医疗机构的定位和建筑面积有关。例如，肝炎病毒免疫学分析和生化分析的功能可以建立一个独立的生化免疫实验室（肝炎室），其规划可设置为三个区域：
A.酶免检验区
B.生化分析区
C.时间区分免疫检验区
需要购买的主要设备有：自动生化仪器、自动酶标记仪器、时间鉴别仪器等。在生化免疫实验室的建设中，清洁区域、半污染区域和污染区域应明确划分，区域应分开，清洁区域主要由更衣室、办公室等组成，半污染区域主要由试剂仓库、水室等功能组成，污染区域主要由采血室、检查室组成。
为了便于工作和仪器维护，在大型实验室中，使用大型和主要的仪器设备，不仅方便仪器工作，故障维护，而且方便清洁卫生。生化免疫检测实验室应避免多个实验室共用一个制冷机组，独立的制冷机组可以有效防止交叉污染，节省运行成本。
在墙边的工作台上进行标本处理、分配、添加样品和一些不需要在机器上操作的小台上进行。这种布局也非常方便工作人员的流动和样品的转移。由于空间有限，小型实验室的控制台通常设置在墙上。纯水系统实验室主要使用的纯水设备是生化仪器。在设计实验室纯水系统之前，应与实验室负责人沟通每个纯水点和每个水点的用水量。生化区在设计中应密切关注生化机械。生化机械的升级速度非常快。设计前应联系设备制造商，确定设备的位置、规格、重量、功率、用水量等参数。
生化免疫实验室内部装饰材料配备参考：
1.试验台台面表明：可选13mm黑色实芯理化板台面，边缘打磨抛光。可选择18个高温平台mm厚重的大理石.
2.柜体表明：采用E1级18mm厚三聚氰胺防潮板，22mm厚的PVC包边，防水处理。
3.框架表示：40采用钢架结构mm*60mm，钢架厚度1.2mm。表面经耐腐蚀喷涂处理，坚固可靠，防腐阻燃。
4.层板表明：采用E1级18mm厚三聚氰胺防潮板，2mm厚的PVC包边，防水处理。
5.门板，抽屉面板表示：采用E1级18mm厚三聚氰胺防潮板，2mm厚的PVC包边，防水处理。
6.铰链表明：采用175度不锈钢门铰，表面采用电镀处理，螺栓用橡胶垫固定，弹性好，外形必须美观，使用时无噪音，坚固耐用。
7.测试台调整脚底表明，底脚可通过实验室抗震进行调整，高度可调整20-50mm高度。
8.水槽表明(清洗台)：实验室使用PP水槽，耐酸碱，带上下水PVC水管及沉水弯。
9.水嘴表明(清洗台)：采用实验室化三联水嘴，铜芯瓷阀，垂直出水缓冲。
目前，中国鼓励社会力量参与五个方向：医学检查和病理诊断、医学影像学检查、消毒供应和血液净化机构。目的是促进分级诊疗，消除三级医院人满为患的困境。CEIDI对于实验室综合服务提供商来说，利用专业技术帮助各种医疗机构的建设，为其可持续发展做出贡献，是对自身专业技术的检测，也是对社会责任的反馈。

目前，我国检验科实验室的设计和建设与国外相比仍存在一定的差距。静配中心用于对病人住院输液用药的管理。连接了住院护士站和医生站的医嘱录入审核执行、药房药库发药和输液配药发药等工作，实现住院输液信息的实时发送与接收，使医院的各个部门更紧密的开展住院输液工作。做到不遗漏不错发输液药品，按帖数按批次准时完成输液配置和发药单的打印，人工和接口审核药品的配物禁忌，大大提高病人用药的安全性和快捷性。ICU病房净化把危重病人集中起来，在人力、物力和技术上给予最佳保障，以期得到良好的救治效果。ICU设有中心监护站，直接观察所有监护的病床。每个病床占面积较宽，床位间用玻璃或布帘相隔。ICU配有床边监护仪、中心监护仪、多功能呼吸治疗机、麻醉机、心电图机、除颤仪、起搏器、输液泵、微量注射器、气管插管及气管切开所需急救器材。许多检验科实验室主任抱怨说，他们经常面临一些难题：
没有专业师。
科研设计不专业，检验科实验室检验部门专业检验科实验室建设不可能。
这也导致近年来我国新的检验科学检验科实验室出现了大量的缺陷，构成了严重的安全隐患。
检验科实验室中的缺陷与检验科实验室规划
1.检验科实验室太小，但领导者会照顾脸部并购买仪器。因此，许多仪器不符合要求，使用起来不方便。
备注：每个设备靠墙的位置，甚至是其他设备的空间制造商一般都有规定的zui距离。检验科实验室多个检验科实验室设备与分析人员操作空间的完美协调检验科实验室的室内设计体现了科学人性化的规划设计。
2、不锈钢原子吸收面罩无法避免酸性雾化问题，如何解决？
备注：这是所有通风系统的问题，没有办法解决，但建议每次测试后，在空转2分钟后应关闭排气装置，并应减少管道中的残留量。
3，检验科实验室似乎没有预留的维护渠道！
备注：如果没有适当的清洗和维护渠道，会给仪器的维护、维护和维护带来不便。例如，定期更换仪器后面的冷却水对ICP-OES来说更不方便。
检验科实验室测试台的高度似乎有点高，不太标准，每天都有流体输送，处理样品的时间很多，感觉很好
评论：关于检验科实验室高度，中国：850毫米美国，德国：900毫米920毫米，日本：800毫米。视房间大小而定，可以是1500毫米。
5，检验科实验室通风柜下用于安装一些试剂，如盐酸和硝酸。它用于灰分消化。当你打开它时，它真的很糟糕，酸腐蚀完全无法识别。
备注：对于腐蚀性试剂或药品的储存，柜底材料需要特别考虑一些防腐材料。显然，你们检验科实验室主任没有考虑到这一点。估计柜子只能整体更换。成本高，有点浪费。
作为第三方，其业务量很大。当每个人都在做检验科实验室的时候，他们总是认为每个人都会崩溃。因此，这个检验科实验室的设计一定是个问题。
评论：事实上，检验科实验室平台和检验科实验室平台之间的通道划分标准(当通道间隔为L)：1500 mm，一侧可供人操作；当L 800 mm时，一侧可以坐，一侧可以站立，中间不能通过；当L 1500 mm时，两边可以坐，中间可以通过；当L 1800 mm时，两边可以坐，中间可以通过仪器。

武汉得创实验设备有限公司是集设计、研发、制造、安装于一体的实验室设计规划公司。公司拥有雄厚的实验室设计实力、强大的实验室装修施工力量、精良的实验室设备、优化的服务措施使我们赢得客户的一致好评。武汉得创实验设备有限公司在发展的过程中，长期注重以科技、创新求发展，集多年来在实验室领域的知识积累，结合市场发展趋势及现代化实验室要求，技术和管理优势，以先进的营销和规划设计理念、强大的产品整合系统、完善的客户服务体系，为客户提供专业、高品质的一站式服务。 　　实验室设计工程：“得创”服务于科技工作者，完美的设备与科技工作者操作的空间范围的协调、安全性能，体现了科学、智能、人性化。 　　实验室装修：“得创”实验室环境工程融合了团队工作、空间构成、材质与科技、人体工程、光线与流动的空气。涵盖普通实验室装修、实验室净化工程装修、实验室通风系统工程以及承建手术室、特种工作室的安装工程。 　　实验室家具：“得创”品牌实验室家具产品分钢木结构、全钢结构、铝木结构、全木结构等。主要产品包括：中央实验台，靠边实验台，仪器台，智能通风柜，气瓶柜，药品柜，器皿柜，天平台，洗眼器，洁净工作台，生物安全柜，病理取材台等实验室相关产品及配件。