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GMP无菌实验室的运行及管理GMP无菌实验室的运行及管理
1、室内环境管理
无菌实验室设有无菌操作间、缓冲间和更衣间，无菌操作间洁净度达到10000级，超净台洁净度达到100级且室内温度应保持在20~24℃，湿度保持在45%~60%[1]，此设置不仅满足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存。初效、中效过滤器需要6个月更换1次，高效过滤器需要每年更换1次，以保证室内洁净度达到标准。紫外灯达到使用寿命会影响消毒灭菌的效果，应定期检查更换，同时应加强其他指标的监测，如洁净度、细菌菌落数、静压差和风量等。
2、物流管理
经过γ射线灭菌的细胞培养瓶、培养皿、移液管、离心管等用1000mg/L浓度的消毒液彻底擦拭器材表面，消毒后放置于传递窗中，紫外灯照射30min后方可带入实验室。高压消毒的器材如止血钳、治疗盘、离心套管等要用包布包裹2层，经高压蒸汽灭菌和烤箱烘干后使用。使用前应检查物品包裹内外各种监测指示剂是否符合要求，再决定使用。贮存器材可放入无菌室的柜橱内，若超过有效期应重新灭菌。进包装间要严格洗手，穿工作衣、戴口罩、帽子，包装前检查包布、治疗巾，应清洁干燥无破损，做到一用一洗一消毒，各类器材应光洁无锈、性能完好齐全。
外用3M化学指示胶带封贴并注明品名、包装者、查对者、灭菌期及有效使用期，各类灭菌包包扎应松紧适度、整齐，减少各种污染的机会。所有实验室器材需在外层传递窗中用紫外灯照射30min后方可带入缓冲间。灭菌包需在缓冲间内剥去外层包布后方可带入无菌操作间。在无菌操作间内剥去内层包布后摆放到固定位置备用。实验室内各种器材要排放有序，定期检查，补充基数。为保证洁净度，应严禁堆放杂物，以防污染。污敷料及垃圾废液等应分别放入专用废液缸和污物桶中，待操作完毕后移出实验室。彻底清洁室内物品及地面，减少污物在室内的停留时间。
对已污染或疑似污染培养基、细胞因子等应立即丢弃。实验室设定了单独的阳性工作区域，包括阳性无菌操作间、缓冲间和更衣间。阳性工作区域与阴性工作区域完全隔离，防止肝炎病毒通过血液及相关物品等感染阴性患者回输的细胞，防止患者通过细胞回输感染乙肝病毒。工作人员进入阳性区域后，不得再进入阴性区域，阳性间每次使用的洗手衣需加入1000mg/L浓度消毒液，洗涤晾干以备下次使用，每次进入阳性间所着一次性隔离衣在用后应弃于阳性间垃圾袋中，阳性液体污物应瓶装密封后放入阳性间医疗垃圾袋中。阳性医疗垃圾袋从阳性间的传递窗中传出，放入专用医疗垃圾桶中，由院内专人负责回收。
3、运行制度管理
工作人员于每次实验操作前30min打开实验室空气净化系统和紫外灯。如果实验室长期不用，需要在实验前3h打开空气净化系统，以提高空气洁净度。在潮湿季节使用时，打开紫外灯时间需适当延长，以加强消毒效果，保证实验质量。进入无菌实验室的人员要严格着装，穿着经严格高压蒸汽灭菌过的洗手衣、隔离衣、口罩、帽子及用10g/L过氧乙酸溶液浸泡后晾干的拖鞋。着装程序如下：进入第一更衣间后脱掉外衣换一更拖鞋;随即进入第二更衣间，穿戴经高压蒸汽灭菌的一次性口罩帽子，着洗手衣换二更拖鞋，带无菌橡胶手套;进入第三更衣间后着隔离服，换三更拖鞋，之后方可进入无菌操作间操作。
四、卫生清洁管理
清洁工作应在实验室空气净化系统运行中进行，清洁工具采用不掉纤维的织物材料制作。一切清洁工作必须采用湿式打扫，每周进行1次彻底清洁。需用1000mg/L含氯消毒液擦拭房间桌、椅、墙壁、天花板以及转凳、显微镜等固定在实验室内的物体。用体积分数为75%的酒精擦拭培养箱、超净台和紫外线灯管。地板很容易藏尘(如人体皮肤、毛发的脱落、布类的纤维等)、藏菌等，是室内的污染源，应在吸尘器吸除后用1000mg/L含氯消毒液擦拭。抽风、回风口也易藏尘、藏菌，应重点拆洗清洁，以确保尘埃过滤效果。卫生清洁时应用10g/L过氧乙酸溶液浸泡消毒工作人员所穿的拖鞋，待晾干后再使用。每周进行彻底清洁时应将实验室内物品如移液器、移液器枪头、止血钳、治疗盘(荨荨上接第76页荨荨)以及离心机套管等进行高压蒸汽灭菌。清洁工作完成后，手术室净化系统继续运行时间一般不应少于30min。

实验室在设备管理、人员管理等方面存在的问题和风险
一.实验室仪器设备的危险
1.彼此有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，造成数据错误;
2.仪器设备长期不校准/检定，准确性无保证;
3.仪器设备不做期间核査，性能不撑控;
4.仪器设备无状况标识或标识混乱，容易造成设备错用;
5.仪器设备无安全保护配备，对操作员有安全风险;
6.气瓶没有分类储存，无固定和防漏装置，有爆燃危险;
7.仪器设备气路穿插凌乱，有火灾安全危险;
8.仪器设备使用无记录，出現反常时无法追溯问题根源;
9.仪器设备档案信息不全，对日后维护造成困扰;
10.仪器设备无强排风设施，对操作人员有伤害。
二.实验室环境操控存在风险<
1.操作间与仪器间无温湿度仪，实验环境条件不清楚;
2.无“三废”收集处理设备，对环境造成影响;
3.房间墙面掉落，地上粗糙，杂物乱放，台面杂乱，环境状况不佳，有粉尘污染实验的可能;
4.实验室无强制通风设备，无防火、防水、防腐和急救设施，有可能造成人身危险;
5.废旧和长期停用的设备未及时清出检测现场，有误用的风险;
6.检测工作时无环境条件历史记录，检测成果无法复现;
7.微生物学实验室物流与人流未分离，一更、二更和三更不规范，有交叉污染风险;
8.致病性微生物实验室无生物安全设备，对操作人员有病菌感染危险;
9.彼此有影的作业空间没有有效分离，影响检测成果准确性;
10.办公室、检测室、仪器室混用，彼此相互污染，存在安全隐患和成果准确性风险。
三.实验室标准和标准物质存在危险<
1.标准无受控编号，标准变更后无法悉数追溯变更，有误用废旧标准的可能;
2.标准长期无查新，标准替换新发不掌握，有误用废旧规范的可能;
3.废旧的标准无回收或无加盖“作废”章，有误用可能;
4.现行有效标准没有购买正式板本，有文本错误的可能;
5.新标准无宣贯记载，无法确保有关人员准确掌握使用;
6.新标准启用无批阅程序和记载，技术负责人职责不到位;
7.标准物质与其它试剂混存，有相互污染的风险;
8.标准物质无期间核对记载，标准质量不掌控，对检测成果有影响;
9.标准物质无法定证书，质量无保证，有造成结果失真的可能;
10.用容量瓶储存标准物质，有测量准确性下降的风险。
四.化学实验室药品及耗材存在问题<
1.没有合格供应商名录，耗品质量无保证;
2.剧毒药品未使用双人双锁和使用跟踪监管制度，有剧毒药品外泄可能;
3.易制毒药品未完成双人双锁，有易制毒药品外泄危险;
4.试剂药品无领用记录，试剂药品管理不到位;
5.试剂储存与操作间同室，对试验人员身体有害;
6.试剂瓶标识信息缺乏，试剂过期失效不掌控;
7.标准试剂配制未在恒温恒湿条件下进行，量具热涨冷缩，标准溶液无法配准;
8.批量购买或用量大试剂未再查验检测，试剂不合格造成巨大损失;
9.耗材质量无风险评估，耗材质量不合格造成巨大损失;
10.试剂没分类储存，有相互污染危险，试剂室或试剂柜无强排设施，对操作员健康有害
五.实验室样品分类管理存在问题<
1.样品编号混淆，无统一或唯一性编号;
2.收样时无进样品状态描述和风险评估，出现结果反常无法追溯;
3.样品没有流通卡，样品责任不明确;
4.样品无待检、在检、己检和留样状况标识，有漏检和重检的可能;
5.样品和留样无分类储存和监控，存在相互污染和霉变危险;
6.检毕样品收回和处置不适当，技术负责人责任不到位;
7.样品室与办公室混用，有安全危险;
8.样品处理室与检测室混用，有穿插污染危险;
9.样品储存无环境监控记载，有样品损毁危险;
10.样品采集过程中代表性不强，抽样记载不祥，影响检测成果。
六.实验室人员管理存在十大问题
1.关键岗位人员无录用文件，职权不明确;
2.查验项目无人员上岗证，技术不明确;
3.各类人员岗位穿插，岗位职责不明确;
4.关键人员无监督方案或记载，监控不到位;
5.技能和管理人员无培训计划或记载，技术水平无法持续提高;
6.人员技术档案与人事档案混淆，对准则无理解;
7.授权签字人职称和学历达不到要求，不能担任此关键职位;
8.技术负责人职称学历达不到要求，不能担任此关键职位;
9.检测人员无大型设备操作证，对设备和结果不利;
10.技术人员的所学专业与从事专业跨度太大，有必要继续教育和考验。
七.实验室检测报告中存在十大问题<
1.报告信息缺乏，不符合《准则》要求;
2.报告总结不正确，授权签字人责任不到位;
3.报告数据与原始记载不一致，报告审核人责任不到位;
4.报告无三级审批签字，报告管理混乱;
5.报告格式多变，不严肃谨慎;
6.报告中加盖的“检验检测专用章”不符合《准则》要求，需要替换;
7.报告无骑缝章，有报告调换内页的风险;
8.报告或原始记载有不规范的涂改，存在作假可能;
9.分不清检验报告、检测报告、鉴定报告的区别;
10.报告的发送程序执行不严，有泄密风险。

PCR洁净实验室的规划布局PCR洁净实验室的规划布局
PCR洁净实验室的规划布局：
洁净室一般实施两级隔离，一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩等实现；二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。但由于净化空调需要风量小为了安全起见，风量都按大的估算，一般都要超过规范规定，物别是百级以上，冷热负荷在要求不是很严格的情况可能估算，现在专门有净化空调机组，可以直接利用。二级~四级生物安全实验室应实施两级隔离。一般实验室装备有:超净工作台、生物安全柜、边台或不锈钢操作台、洗涤台等。 以PRC实验室为例（PCR即聚合酶链式反应），是分子生物学研究和实验的常规方法，也是生物学、医学临床等领域广泛应用的实验技术。
其特点是能将微量的DNA大幅增加，实验室通常分为四个区域，即：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区（如使用全自动分析仪，区域可适当合并）。进入各个区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开时，不得将工作服带出。 试剂储存和准备室（标本制备区），仪器主要配臵有：冷冻离心机、生物安全柜、冰箱、可移动紫外灯、全自动力核酸蛋白纯化仪、专用工作服和工作鞋等。扩增反应混合物配制和扩增区配臵有：冰箱、高速离心机、超净工作台、PCR仪（要求负压状态）、可移动紫外灯、微量加样器、核酸扩增仪等。扩增产物分析区主要配臵有：移液器、振荡器、超净工作台、毛细管电泳仪、冰箱、离心机、微量加样器、可移动紫外灯等。
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PCR实验室平面图
电子计算机室和研究室，电子计算机与我们的生活最为密切，主要考虑空调散热、电源电压等问题。配置的装备主要是带键盘仪器台。研究所主要是供研究人员办公的地方，对我们实验室装备要求较低，在此不多作讲解。
辅助实验室：主要有天平室、高温室、纯水室、气瓶室、贮藏室、溶液配制室、暗室等。天平室，分析天平是化学实验室必备的常用仪器，高精度天平对环境有一定要求，主要是气流和风速的影响，天平室应靠近化学实验室，以方便使用，但不宜与高温室和有较强电磁干扰的房间相邻。高精度微量天平宜设在底层。天平室内不得设置洗涤台或任何管道穿过窒内，以免管道渗漏影响天平的维护和使用。高温室，高温炉和恒温箱是常备设备，一般放置在高温工作台上，但特大型的恒温箱须落地安置为宜，高温炉秘恒温箱须分开放置。纯水室，主要是设计的实验装备有；边台和洗涤台。现代实验室多使用去离子水、水量大且能保证水质。地面需设地漏。气瓶室，实验室用气除不燃气体（氮气、二氧化碳）、惰性气体（氩气、氦气等）外，其他气体具有高压、剧毒、氧化分解、爆炸等危险性气体，例如易燃气体氢气、一氧化碳；剧毒气体为氟气、氯气；助燃气体为氧气等，这些气体不得进行实验室。可以通过管子接到各实验室内。溶液配制室，用于配制各种标准溶液和不同浓度的溶液。在允许的条件下，可由两个房间组成，其一设有天平台。另一间作配制试剂和存放试剂之用，一般应配置：通风柜、实验台、试剂柜。
服务供应部分，为基本实验室和辅助实验室服务的场所，如高压锅室和水电气辅助室等。我们只需稍作了解。
4、实验室工作人员总人数；
5、仪器设备布局；
6、工作程序、流程专业设计；
第一部分为平面设计，甲方（使用方）先拿出最根本的功能要求、分布方案，乙方（设计院）、丙方（实验室规划与设计专业公司）与甲方参与实验室建设设计小组，共同讨论，三方共同确认后方进入第二程序。因为传统实验室建筑设计按国家建筑标准，仅是以外型和室内结构为主，并非以实验室功能为主，建筑设计与功能设计脱节。
第二部分为单台功能，单台结构设计，应逐项、逐件、逐层，从整栋大楼、分层、分房间、分单件设计确定，全面细分确认；
第三部分，全部确认后，邀请用户高层领导参与实验室建设演示会，当场表态决策；由甲方请乙方、丙方的项目监理严格监督安装、建筑过程中标准执行情况跟踪实验室建设项目的顺利完工；建设实验室规划与设计和产品招标分为两部分；招标：A、设计为第一部分；B、产品标准为第二部分；建筑装修、净化、基础装备分三个专业进行，不可混同、总包，不同专业，分别招标，然后中标三方紧密配合，装修和净化工程先行，交工验收后实验室基础配套将进入责任明确阶段，承担责任，全部完工时集中三家同时验收，基础装备部分为产品测试标准，测试与前两项工程不同，有很大区别不可等同对待。
7、地面、墙壁通风流畅，防止死角，室内四角尽量空闲，易打理，简洁。
二、单台结构功能设计系统
不同专业采用不同实验室专用基础配套装备，系列产品共分五大部分：A、实验台部分；B、仪器台部分；C、功能柜部分；D、仪器设备部分；E、输出系统部分；
A、实验台部分
1、实验台的分类：
①实验台按实验室的功能划分为：物理实验台（主要用于电子、电工、物理实验）；化学实验台（主要用于有机、无机化学实验）；生物实验台（主要用于净化无菌实验，如简易解剖台、不锈钢操作台等）；
②按结构划款式分为：MM（由钢制支撑架、基箱、台面、试剂架、连接件、辅件组成）MR（基箱、台面、试剂架、连接件、辅件组成）。
③按用途可分为：中央实验台、边台实验台、洗涤实验台、试剂架、基箱、实验凳。
2、基箱的分类：
基箱按材质可分为：钢木制基箱、铝木制基箱、全木制基箱。
按制作工艺分为：钢制欧式基箱（即门面板与侧板连接）、钢制美式基箱（即门面板装嵌在基箱内）
按款式可分为：活动式基箱、落地式基箱、悬挂式基箱。其中活动式基箱、悬挂式基箱用于MM款。落地式基箱用于MR款。钢木制基箱是我们公司新开发的产品，侧板、门面板为钢制材质，其它如层板、顶板、抽屉底板、维修板均为木制材质，具有安全防火、性价比高、玻璃器皿放置时不易破碎等优点。全木制不适于制作悬挂式基箱和洗涤台。
B、仪器台部分：承重性、稳定性、抗外干扰、电控要求很高，气体配送严格、安全、可靠、方便、易管理；承重：500Kg以上。主要用于仪器分析实验室，如光谱、色谱、原子分析实验室等。产品主要有：标准仪器台、光谱仪器台、色谱仪器台、显微镜台、连体仪器台、天平台、电脑台、高温仪器台、教学台功能柜部分：
功能柜部分是前两部分服务、储存，重要功能部分涉及安全、环保问题；有全木和钢木之分；试剂、药剂、挥发性药品、辐射性药品、剧毒品、易燃培养等储存功能基本分十三种：
1、一般性能药品柜； 2、挥发性药品储存柜；
3、染剂专用柜； 4、防辐射药品柜；
5、易燃品储存柜（防火柜）； 6、文件柜（资料柜）；
7、更衣柜（刹菌更衣柜）； 8、培养柜；
9、标本柜； 10、仪器柜；
11、纯碱柜； 12、硫酸柜；
13、无菌柜。
D、仪器设备部分：
1、通风柜； 2、生物安全柜；
3、超净工作台； 4、器皿清洗机（全自动）
5、剧毒品安全储存柜； 6、智能密集柜；
7、解剖台； 8、取材台；
9、感应功能柜。 10、挥发性药品柜
E、有害气体输出部分。在后面章节将会详细说明，这里就作不重复。
三、供排水设计系统
供排水设计系统主要是为前期实验室建筑设计服务。为建筑设计院提供实验台上下水水点。水嘴分为急流水嘴和缓流水嘴,单联水嘴(MBs-016)为急流水嘴。一般搭配PP水槽（MBc-032）。双联水嘴（MBs-02）为缓流水嘴，一般搭配PP水槽（MBc-029）规格为。在默认情况下我们一般给客户配置双联水嘴。三联水嘴（MBc-01）为一急两缓水嘴。一般搭配PP水槽（MBc-029）。大水槽（MBc-031）、通风柜的杯槽（MBc-028）。
四、电控系统
实验室用电主要包括照明电和动力电两大部分。动力电主要用于各类仪器设备用电、电梯、空调等的电力供应。实验室供电系统也是实验室最基本的条件之一。电源插座有：10A、13A、16A、20A；漏电保护开关、过载保护开关等。电源插座应远离水盆和煤气、氢气等喷嘴口，并不影响实验台仪器的放置和操作位置。线槽主要多功能钢线槽(主要用于试剂架上)和PVC线槽配西班牙插座(主要用于边台和中央台台面上).
五、特殊气体配送系统
实验室用气主要有不燃气体（氮气、二氧化碳）、惰性气体（氩气、氦气等）、易燃气体（氢气、一氧化碳）；剧毒气体(氟气、氯气)；助燃气体（氧气）组成。除不燃气体、惰性气体外其它气体不得进行实验室。可以通过输气管接到各实验室内。一般气相室配置氦气（He）、氮气（N2）。气质联用室配置了氮气、氢气、氧气。氢气管线上的连接管件都要连接后焊接，严禁有泄漏的可能。所有的管线在安装完毕后一定要做气密性实验，并在使用前要先除油。由于管道细小，管间距小，安装过程中可依据现场情况进行调整，保证间距不小于45mm，气瓶装瓶时，易燃易爆与惰性气体同柜，杜绝两种易燃气体同瓶装一柜。
六、有害气体输出系统
在之后介绍里会单独列出进行分析

武汉得创科技有限公司（www.hfhfd.com）系实验室/实训室设计建设专业服务商，专注于实验室/实训室建设及相关配套解决方案。我公司系实验室/实训室设计建设专业服务商，专注于实验室/实训室建设及相关配套一站式解决方案。公司主营业务：实验室设计与建设、恒温恒湿室/无菌室/洁净室设计与施工、实验室台柜定制与装备配套、实训室与实训楼设计与建设、疾控中心设计与建设、医用工程/PCR/医院科室设计与建设、FPGA定制开发、虚拟仿真实验/实训系统、测控实验室/测控系统定制、实验室升级与改造、实验室维修维保、实验室管理系统并提供实验室相关资质（CMA，CNAS等）的咨询服务！自有品牌公司专注相关领域解决方案，业务范围覆盖全国各省市自治区，拥有自主实验室台柜品牌DeiiangLab，产品应用于科研教育、食品制造、生物医药、能源化工、环保水利、医疗卫生、检验检测等领域，获得很多赞誉。 核心优势我公司拥有专业施工资质，经验丰富的专业技术人才，技术与施工队伍具有多年工作经验，技术精良，承建的相关配套工程长期被评为样板工程。结合长期积累的原材料采购规模优势及先进的工程管理制度，使公司工程具有高性价比、更短工期、全国联保等特点。欢迎广大客户来电详询。