PCR实验室设计规范,验收标准.得创得创实验室工程公司专业从事PCR实验室设计规范,验收标准项目规划，设计，施工一条龙的工程公司，欢迎来电咨询：027-82289886

PCR实验室又叫基因扩增实验室。PCR是聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction)的简称。是一种分子生物学技术，用于放大特定的DNA片段，可看作生物体外的特殊DNA复制。通过DNA基因追踪系统，能迅速掌握患者体内的病毒含量，其精确度高达纳米级别。
当前，PCR实验室广泛应用于医院及各疾病预防控制中心的疫病检验，2010年，卫生部办公厅制定并发布了《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》以及《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》（以下简称导则）。导则规定了PCR实验室设计的基本原则，原则上PCR实验室需设置4个区域∶试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、产物分析区，各个分区具体设备配置也各有不同。
PCR实验室设置的4个区域主要设备配置：
试剂储存和准备区：冷冻冷藏冰箱、超净工作台、台式离心机、掌上离心机、微孔板离心机、可移动紫外灯、混匀器、田平、微量加样器等；
标本制备区：2～8℃冰箱、低温冰箱或超低温冰箱、生物安全柜、高速离心机、均质仪、核酸提取仪、蒸汽灭菌器、超微量紫外分光光度计、过氧化氢消毒剂、金属浴、水浴箱等；
扩增区：普通PCR仪、荧光定量PCR仪、数字PCR仪、质谱仪、微量加样器、低温冰箱、可移动紫外灯等；
产物分析区：凝胶成像系统、电泳系统、微量加样器、可移动紫外灯等。
PCR实验室四个区域要求：空气不能直接相通
根据导则要求，PCR 实验室各个区域无论在空间上还是使用中必须完全独立，不能有任何空气的直接相通。空气流向可按照：试剂储存和准备区——标本制备区——扩增区——产物分析区压力递减的方式进行，防止各区域空气的交叉污染。
PCR实验室设计核心：各区域压力梯度控制
PCR 反应的最大特点就是极高的灵敏性，极其微量的污染就会造成 PCR 实验结果的假阳性，因此组合型 PCR 实验室设计的核心问题就是避免交叉污染，而组合型 PCR 实验室的平面布局模式及各区域的压力梯度控制成为了解决这一核心问题的关键。
PCR实验室空调系统：严格控制送排风比例
现行国家标准《疾病预防控制中心建筑技术规范》GB 50881 对 PCR 实验室的各项设计参数进行了规范与要求，PCR实验室各区域并没有净化控制要求，但为了避免交叉感染，通常采用全送全排的直流空调系统，并且需要严格控制好送风、排风的比例，保证各实验区域的压力梯度。
PCR实验室暖通：独立的全新风
组合型PCR实验室的空调负荷、换气次数等要求与二级生物安全实验室原则一致。PCR实验室的暖通空调系统需设置独立的一套全新风空调系统，PCR实验室并无空气净化的强制性要求，因此只需要设置初效加中效过滤器即可，不同房间的排风宜设置止回装置，排风机吸入侧设置活性炭等生物净化装置。
PCR缓冲间：双向保护屏障
组合型 PCR 实验室应设置缓冲间，缓冲间在实验核心区与专用走廊区域形成一道双向保护屏障，既阻止外部环境的潜在污染物质如气溶胶等进入实验核心区，同时又控制核心实验（产物分析）的有害物质渗入环境，对实验区外部环境及内部试剂均起到了保护作用。
本文节选自《二级生物安全实验室设计建造与运行管理指南》

实验室可分为两大功能工作区：核酸扩增前区和核酸扩增后区。
核酸扩增前区域包括试剂制备室和样品制备室。两个房间各自独立，没有任何空气互通。两个房间相对于外部空气压力处于正压状态。核酸扩增后区域包括扩增区 域和产物分析区域，其可以使用实时荧光PCR仪器、 HIV病毒载量测定器的PCR实验室组合成一个房间。如果该区域分为两个房间，则两个房间也必须各自独立，不 能有空中互通。后扩增区对外部空气压力处负压状态。
实验室根据仪器的功能设置各种工作区域。例如，使用聚合酶联反应：设置试剂储存和准备区域、标本制备区域、扩增区域、扩增产物分析区域四个独立的工作 区域，这是最常用的分区方法。如果需要粉碎样品，则需要添加样品破碎区;如果使用实时荧光PCR法：基因扩增区域、基因产物分析区域可以组合在一个房间;采用 标本处理、核酸提取和扩增检测为一体的自动PCR分析仪，则样品制备区域、扩增区域、扩增产物分析区域可以组合成一个区域，因此PCR实验室原则上设置五个区 域或四个区域或三个区域或两个独立的工作区域。
实验室设备是保障工作质量不可或缺的配置。在PCR实验室设计中，应根据每个实验室的要求提供不同的仪器和设备，如：离心机、生物安全柜、超洁净工作台、电泳（插槽）、电转仪、杂交箱、水浴箱、 DNA测序仪、酶标仪和洗板机等等。
实验室作为一种分子生物学技术，可以放大DNA片段，利用DNA基因跟踪系统更快，更准确地检测人体内的病毒含量。它为医学治疗提供可靠依据，为人们带来了先进的、快速的、高效的医疗依据。
实验室家具
实验室设计
实验室建设

为贯彻国家、省、市县疫情常态化防控要求，全面提升新冠病毒核酸检测能力，徐州市中医院严格按照省卫健委《关于做好疫情常态化防控下新冠病毒核酸质量控制工作的通知》和《江苏省临床基因扩增技术管理规范(试行)》等文件要求，历经精心设计、改建施工、仪器采购、人员培训等工作，建成符合要求的临床基因扩增检验实验室(class="wpcom_tag_link"PCR实验室)。2021年10月29日，我院PCR实验室顺利通过省临检中心评审组专家复评审并正常投入使用。
评审组专家们现场查看PCR实验室的布局、试剂用量、仪器设备、工作流程、室内质控、人员物资、安全防护等方面，并通过查阅实验室档案资料、现场提问等方式对实验室进行全方位的考核验收。在验收过程中，评审组专家对PCR实验室进行了细致的指导，指出了实验室需要整改的问题和工作中的不足，给予了宝贵的意见。对临床基因扩增检验实验室的建设工作进行了充分肯定，并一致认为实验室审核结果合格，顺利通过验收。

PCR实验室主要将PCR(聚合酶链反应)技术应用于疾病的诊断和治疗监测。PCR技术发明是生物医学领域的革命性创举，具有深远的历史意义，但在1990年代中国，由于部分医疗机构受益驱动，技术、设备和规范化管理不足的情况下，PCR技术的临床应用泛滥，出现了大量的假阳性和假阴性结果，甚至出现了虚假的测试报告，检查结果和临床意义的应用非常安全。因此，PCR技术临床应用发生的一系列问题引起了卫生部管理层的高度重视，卫生部于2002年1月14日发表了《PCR检验实验室管理暂行办法》，同年2月20日卫生部临床检验中心发表了《PCR实验室工作规范》。两份文件公布了PCR技术临床应用解冻，明确规定了PCR实验室建设开展PCR技术所需的基本条件，今天青岛碧海天带大家理解一下实验室建设验收标准！
①规范的PCR实验室。
②编写适合本PCR实验室的质量手册。
③接受PCR专业知识训练的技术人员(PCR监视证)
④使用有生产批准文的PCR试剂。具备条件的二级以上医院可向卫生部或省临床检查中心申请技术检查。
PCR实验室检验标准细则:
1.填写PCR实验室技术检验申请书
2、申报PCR实验室的基本情况，包括检查科的基本情况，特别是基因扩大检查实验室的基本运行情况，重点分析必要性和可行性，开展项目运行情况，人员配置现状，内部质量管理系统的执行情况和效果分析
3、医疗机构执照；
4.计划设置PCR实验室医院的医疗卫生资源状况、PCR实验室的需求状况和实验室运行的预测分析
5.计划设置PCR实验室的设置平面图
6、PCR实验室主要负责人简历表
7、PCR实验室员工一览表(附实验室员工简历)
8.提供PCR实验室的主要仪器设备表
9.计划开展的PCR实验室诊断项目
10、PCR实验室质量手册
11、检验报告2份；
12.根据本PCR实验室建设进展情况和试运行进展，提出大致现场技术检验时间
13、志愿申请，承担两项义务:无论能否遵守《PCR实验室管理暂行办法》、《PCR实验室工作规范》及相关规定，检查合格，预付检查阶段的全部费用
14、卫生部或省临床检查中心预审，预审申报文件和现场，初步确定是否进行现场检查和检查时间
15、卫生部临床检验中心PCR实验室技术任务书现场技术专家组成员到现场进行技术检验。
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