药品的质量控制不但与其说生产过程息息相关，另外也与试验室品质设计方案和管理方法紧密相连，尤其是无菌药品制造业企业将微生物试验室无菌查验的试验結果做为商品放行的关键指标值，因而药品微生物质量控制看起来至关重要。  

药品的质量控制不但与其说生产过程息息相关，另外也与试验室品质设计方案和管理方法紧密相连，尤其是无菌药品制造业企业将微生物试验室无菌查验的试验結果做为商品放行的关键指标值，因而药品微生物质量控制看起来至关重要。药品微生物检测的目标是遍布不匀称的活的微生物，检测結果再现能力差，为确保微生物检测結果的稳定性和检测实际操作工作人员的安全系数，务必依照G (2010年修订本)和中国药典2010版《药品微生物试验室标准具体指导标准》规定对微生物试验室开展设计方案和管理方法，合理避免检测全过程中发生因环境污染和交叉式环境污染而导致的“阳性”和“假阴性”的結果。

1、 有关政策法规规定

中国药典2010年版《药品微生物试验室标准具体指导标准》中要求微生物试验室应该有合乎无菌检测法(附则XⅢB)和微生物程度检测法(附则xIIIC)规定的、用以具备进行无菌查验、微生物程度查验、无菌取样等检验主题活动的、归口管理的净化室(区)或防护系统软件，且须配置试验提前准备区、试品接受和存储区、塑造室、空气污染物解决等地区并表明标志。

GMP(2010年修订本)第六十四条要求，试验室的设计方案理应保证其适用预订的主要用途，并可以防止搞混和交叉式环境污染。

2、微生物实验室规划合理布局现状以及风险性

阳性对照室用以菌苗的解决，因其环境污染比较严重制药厂早已单设更衣间和缓冲间室开展，而无菌查验、微生物程度查验与抗菌素微生物计量检定的试验室未严苛分离(公共更衣间及缓冲间)。在GMP查验中的2802条项中明文规定：微生物计量检定、微生物程度计量检定和放射性物质放射性核素计量检定等需分室开展，条项表述中提及“无菌室和微生物程度室不能公共更衣间及缓冲间，避免环境污染无菌室”。公共更衣间及缓冲间必定会环境污染无菌室，微生物程度室的试品是含菌的，环境污染无菌室后商品很有可能发生阳性的結果，抗菌素具备抗菌性，环境污染无菌室后商品很有可能发生假阴性的結果，那样没办法确保无菌查验結果的真实有效，也没法就发生的超标准結果开展调研，无菌查验也就失去实际意义。

无菌诊断室、微生物程度室、抗菌素微生物计量检定、阳性对照试验室因送到风系统配置不科学没法调节压力差，有的制药厂不一样试验室的送风同用一道“夹墙”，会导致试验室中间的交叉式环境污染。针对规定无菌的自然环境(如无菌诊断室、微生物程度诊断室)应当维持相对性正压力，避免有菌区气体进到产生环境污染。针对污染物(如阳性对照室、抗菌素微生物计量检定室)应当维持相对性负压力，避免环境污染化学物质的蔓延对试验結果和工作人员安全性导致危害。

微生物检测实验室一般离厂区较远，且很有可能设定在楼房上，有的制药厂在微生物检测实验室的清洁区域内用生活用水做为清理自来水，用以工作人员的洗手消毒和屋子的清理，生活用水中带有很多的病菌和不可溶粒子，会对无菌自然环境导致毁坏。有的制药厂微生物检测实验室选用走明管排水管道。

微生物检测实验室洁净区的内表层不整平，如照明灯具、压差计未选用内嵌式安裝，不容易开展清理和El常擦洗消毒杀菌。

有菌区和无菌区的卫浴洁具互用，产生交叉式环境污染。无菌区的清洁用品沒有历经杀菌解决，消毒剂沒有历经杀菌过虑，无菌区的自然环境进而遭受毁坏，危害试验結果。

 

3、 微生物实验室规划规定

微生物试验室的合理布局、设计方案和修建应有益于防止交叉式环境污染、有利于清理及日常维护保养，以确保高洁净度等级的无菌试验自然环境；次之，人与物是洁净区的关键污染物。因而，务必系统对的实际操作工作人员开展学习培训，让其充足把握系统软件的运作规定，使试验用具、人产生的环境污染获得合理操纵。在人、货运物流的设计方案和管理方法上，基本准则不是历经净化处理解决的人、不经过消毒灭菌的物件不可以进到无菌地区。

 3．1 人工流产

依据GM~(2010版修订本)规定，人、货运物流分离。4个试验室有着单独的换衣系统软件，防止交叉式环境污染。物件集中化根据清洁自锁互锁不锈钢传递窗传送，针对大空间注射液检品量大的难题，避免经常打开不锈钢传递窗导致无菌诊断室自然环境的毁坏，原材料经外清缓冲间传到无菌诊断室。全部的试品经75％乙醇在试品提前准备室擦洗后传到相对应试验室，别的器材均需杀菌后传到。

美国药典要求，用以开展无菌检测的设备与用以制药业的设备应该是一致的，并要求，用以无菌检测的设备不可比无菌生产加工生产制造设备导致大量的微生物环境污染概率。因而，有效的设计方案应当包含换衣地区和根据气闸。自然环境的检测和衣着应当与药品生产制造中相一致。依据风险管控的标准，针对规定相对性无菌自然环境的无菌诊断室(B A)和微生物程度诊断室(c A)基本上选用嵌入式设计方案。

无菌诊断室和微生物程度室规定检验自然环境无菌的，需把实际操作工作人员常用洁净服开展包囊以避免环境污染，无菌诊断室和微生物程度房间内实际操作工作人员不可以超出2名。无菌服经清理后装进吸气袋本质双扉脉动饮料真空泵灭菌柜开展杀菌，在进到无菌区的时候配有无菌服的吸气袋带到。需制订SOP对换衣全过程中的每一个关键点开展标准，换衣的程序流程为：脱衣服 洗手-÷带手套把鞋脱掉_÷穿无菌鞋一穿无菌口服 转手套_带手套 穿无菌外服游戏_÷带无菌胶手套。

除此之外，阳性对照室的清洁等级可设计方案为C A，效价测量室的清洁等级可设计方案为D级。

3．2 货运物流

进到的货运物流与人工流产应严苛分离，每一个试验室都是有独立的不锈钢传递窗传送试品和试验用品，全部试品务必用75％的乙醇在试品擦洗区开展擦洗，用以无菌区的试验用品务必经杀菌后才可以传到，杀菌的实际效果理应历经认证，不锈钢传递窗务必配有紫外线杀菌灯开展消毒杀菌，需按时对其消毒杀菌实际效果开展点评便于立即拆换紫外灯管。针对阳性对照试验室很有可能造成的比较严重空气污染物宜根据专用型的不锈钢传递窗传送，并做消灭解决。各试验室的卫浴洁具独立储放，避免交叉式环境污染。

3．3 空调机组

全部系统软件可选用1台清洁中央空调，因无菌诊断室和微生物程度房间内的空气指数较高可经送风循环利用。为防止交叉式环境污染，抗菌素微生物计量检定室、阳性对照室不送风，选用全排，并选用“立井”式送风，单阀单控，确保压力差。

无菌诊断室和穿无菌外套2个屋子须做到B级规定，因其实际操作工作人员仅限1人，发尘量较少，可参照ISPE(国际性制药工程研究会)将换风设为40~60次／h，C级区的换风设为20~40次／h，明确楼高后便能够 明确中央空调的额定值排风量，但务必考虑到排风量的耗损。空调机组务必24小时24 h打开， 以保持正压力避免环境污染。因事关机务必认证。

3．4 水系统软件

试验室一般离纯水系统制水间很远，宜选购中小型纯水系统机用以无菌区工作人员洗手消毒、环境卫生清理、仪器设备清理等，纯水系统即制即用，并经杀菌过虑后应用。生活用水带有：很多的病菌会对试验室的自然环境导致毁坏。水的运输管道要有一定的倾斜度，选用步歩低的方法，管路残余在设定的最低值开展排出。应设隔层置放排水管道线。

3.5 清洁室内装修

全部试验室的清洁装修工程务必合乎GB 50591—2010《洁净室施工及验收规范》的规定，其平面布局如图下所显示。

4、 微生物实验室建设

依照中国药典2010版《药品微生物试验室标准具体指导标准》规定，微生物试验工作人员应具有微生物学的教育经历，应经学习培训并受权即可入岗。在微生物试验室的通道应设定门禁系统设备，只容许微生物试验工作人员进到。还应按时对其开展无菌实际操作后的无菌服表层开展检测，避免人为因素错漏。

 4．2 环保监测

应按时对微生物试验室的自然环境开展检测， 以保证自然环境处在可控情况，包含沉降菌、落菌、浮尘颗粒、机器设备表层检测、高效送风口测漏，请参考相对应的国家行业标准，设置适合的检测頻率开展环保监测。

4．3 消毒杀菌

微生物试验室中无菌地区应尽量避免“阳角线”，有利于无菌室日常的擦洗消毒杀菌，无菌区常用的卫浴洁具应经杀菌解决，常用的水消毒液应经杀菌过虑。有菌区和无菌区的卫浴洁具不可以同用，应在卫浴洁具色调上多方面区别。