P2实验室的设计要点

充三级医院的检查差距后，更重要的是加强实验室的管理。P2实验室处理的是低风险的微生物，但是如果对实验者缺乏训练，高风险的病毒和借机会混乱的

文章|《财经》记者孙爱民

疫情爆发100多天后，中国编织了寻找新冠状病毒感染者的网络。

4月中旬，国内多个城市相继发表了提供新冠状病毒核酸检查的医疗机构。其中，北京有46家，武汉有53家和150多家社区卫生机构可以收集样品。另外，上海、济南、沈阳、大连、重庆、成都等相继发表。

4月18日，随着国务院发布的通知，三级综合医院应设立符合生物安全二级以上标准的临床检查实验室(P2)，具有独立开展新冠状病毒检查的能力。全国2700多家三级医院掀起生物安全实验室建设风潮。

SARS流行后，传染病预防管理系统仍保留病毒检测能力建设等未完成。后新冠肺炎流行期间，中国医疗机构开设了两次全系统补习。

根据世界卫生组织(WHO)的划分，P2实验室适用于对人和环境有潜在危害的微生物的检查、分析。国家卫生委员会于2月21日发布指南，对新冠状病毒进行的核酸检查、抗原检查、血清学检查、生化分析等操作应在P2实验室进行。

没有数据统计有多少三级医院没有建立P2实验室。但是，重要的设备制造商们已经感受到疫情流行之初，订单非常疯狂。

政策，给行业带来突然成长的机会，也有忧虑。与更高水平的P3、P4实验室不同，实施强制认可和年度审查制，中国对P2实验室实施记录制。各地P2实验室的研究已经明确，担心安全风险。此外，如果你在短时间内快速上马，你将有数百个或数千个P2实验室。

作为医疗机构的主管部门，国家卫生委员会尚未对该政策实施发布细则。许多地方疾病对策系统、医疗机构负责人呼吁中国公立医院从量上补充P2实验室的课程，但更重要的是对P2实验室实施超记录制的管理。

SARS后病原检查能力不健全

4月初，青海省西宁市第一人民医院(以下称宁一院)开始计划将医院实验室改造成二级生物安全实验室。截止到4月18日，实验室的图纸发布，开始了招标程序。

是三级甲等医院，由于设施不足，西宁一院在疫情中无法进行新冠状病毒的核酸检查。根据国务院的规定，我们建设P2实验室，提前启动。该院检验科主任祁惠燕告诉《财经》记者，施工方预计一个月内完成改造，设备采购、工程施工等预计花费560万元。

与北京、武汉、上海等数十个机构不同，在青海省会西宁，只有青海省疾病对策中心、青海省人民医院、青海省红十字会医院，这三个机构可以进行核酸检查。截至4月29日，全省仅有11个机构，州市是疾病对策中心，一个州没有核酸检测能力。

幸运的是地区很少的西宁，疫情不严重。截至4月30日，青海省全体确诊新冠肺炎的案例只有18全部治愈。我们在这次疫情中顺利合格，并不意味着今后也可以。青海省卫生委员会相关负责人接受财经记者采访时，西宁一院这样的三家医院表示核酸检查裸奔，放在东部城市的话，结果是无法想象的。

从1月21日起，收到中国疾病对策中心发行的第一批检查试剂，到4月28日，青海省共检查病例样本约2万件，落在西宁检查能力强的3家医院头部。他们的生物实验室是在2003年SARS流行后建成的。

青海省人民医院实验室成立于2004年，5年后通过审查和检查，可进行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、衣原体、支原体等检查项目。2011年，该实验室被认定为符合P2实验室标准。

2、3月，很多市民提出了新的冠状病毒核酸检查的需求，我们无法接受，只能推荐其他机构。这对医院的声誉和信誉是很大的损害。西宁一院副院长对财经记者说。因此，2020年4月西宁一院开始建设P2实验室。

(西宁一院)560万元的改建费用非常节约。祁惠燕说。四川省大竹县疾病对策中心在疫情流行期间建成的P2实验室投入了240万元。在医院方面，国务院提出要求，更多细则需要国家卫生委员会明确，包括资金来源。

中国自SARS疫情后，重视高档P3、P4实验室建设，从无到有初步体系建设。但是，基础医疗机构使用量极大的P2实验室被忽视了。

山东新华医疗器械公司实验生物器械相关负责人告诉《财经》记者，中国目前约有2000家机构拥有P2实验室，但大部分是制药企业、大学、研究机构、产品生产企业，医院反而有限。

到目前为止，医院需要为患者检查病原体，多将采集的样品送到疾病对策中心或第三方检查机构。所有省级疾病对策中心和大多数地市级疾病对策中心都建有P2实验室，是临床检查的主要力量之一。

但是，各地疾病对策中心的人员和设备极其有限，北京某地区的疾病对策人员和设备还没有我们在这个地区的分公司很多。一位第三方检查机构负责人告诉《财经》记者，在非瘟疫阶段，各地疾病对策中心的临床检查任务有限，经常低负荷运行，瘟疫突然发生，容易手忙脚乱。

本次疫情中心地武汉，截止到1月16日，接受的病例，样送到国家疾病对策中心进行检查后，疫情扩大后，才将检查的权力放在湖北省疾病对策中心等机构。

新冠肺炎流行之初，发烧者无法及时进行核酸检查，无法确诊的案例见诸报端，最初能够检查的机构只有疾病对策中心、中国科学院病毒所等机构。到1月底，经过相关部门对实验室的检查、人员的训练，核酸检查机构增加到了10家。

到2月初，武汉市有31家机构同时进行核酸检测实验室检查，单日样品检查能力从初期的200部提高到日平均4000多部。到4月份增加到50多家。其中，大部分是医院。

公立医院一般缺乏生物安全实验室，对病原体的检测能力不足。上述第三方检查机构负责人表示，17年前的SARS疫情之后，继承了几乎所有病毒实验能力的北京、广州，现在的核酸检查容量，大部分都由第三方检查机构拥有。

公立医院在应对突发公共卫生事件方面，硬件和软件建设还不够。武汉的瘟疫给我们带来了危机感。这次要求三级医院建设P2实验室，不仅要继续应对新冠肺炎的流行，还要面对下一次流行、危机时，我们能否冷静应对。祁惠燕说。

意想不到的大生意，除了医院，还有医疗器械公司。

春节后，山东新华医疗器械株式会社(600587.SH)的生物安全盘订单激增，第一季度销售300台以上，比2019年同期增加22%。各地代理商预测需求，但增长幅度超出我们的想象，幸运的是库存有备用品。该公司实验生物器械负责人告诉财经记者。

生物安全柜是P2实验室的核心设备，通过柜内不同的循环排气机制和气流模式推进净化，在实验操作处理过程中，包括危险性和未知性生物微粒体

属于第三类医疗器械，所以公立医院使用的生物安全柜必须经过国家药监局的审查、审查，通过招标程序购买。生物安全箱出生于20世纪初，中国从SARS流行开始大量采购。迄今为止，只有原农业部、中国疾病对策中心、微生物研究机构等接触强病原体的机构使用。

财经记者查询国家药监局医疗器械注册批准信息，中国共有60个国产生物安全盘批准，进口批准有2个。拥有国产批件的17家公司，厂家主要分布在山东省、上海市、江苏苏州。但是，生物安全柜中国市场的一半以上份额被进口产品占有。

P2实验室设计建设经验

业内人士估计，中国每年的生物安全柜交易量约为2万至3万台。P2实验室大部分设备基本实现了国产替代，但生物安全柜，进口产品的比例仍然很高。中华预防医学会卫生工程分会副主任委员、江苏省疾病对策中心研究员谢景欣接受财经记者采访时进行了分析。

谢景欣等对江浙地区注册的P2实验室进行了调查研究。研究表明，在中国疾病对策系统中，生物安全柜的进口使用率为62.5%，医疗机构的进口使用率为11.5%。

两个进口批量所有者新加坡艺思高公司表示，中国市场占有率为30%至35%。

财经记者注意到，主要的疾病对策系统是该公司在中国销售的战略之一。包括中国疾病对策中心病毒所和云南、江西、河北、北京等地的疾病对策中心，使用的生物安全柜都是从该公司购买的，疫情期间建设P2实验室的湖北黄冈市疾病对策中心，使用的生物安全柜也来自该公司。

生物安全柜是P2最重要的设施，国外进口质量好，国内产品普遍质量不高。谢景欣分析。

但在上述新华社负责人看来，国产产品与进口产品不同，也有比进口产品好的。对此，用人单位和研究人员有不同的看法。

山东省疾病预防控制中心的研究人员在2018年现场检查过省内55台II级生物安全柜，35台进口安全柜合格率为45.7%，20台国产安全柜合格率为50%进口和国产产品没有统计学的区别。

生物安全柜两大重要产品指标，流入气流流速和气流模式，直接关系到对样品和工作人员的保护性能。但是，上述调查显示，这两个指标是主要不合格项目，合格率均在60%以下。

国产和进口哪个好，不好说。但是，如果论比腐烂，就不能上下。参加上述检查的疾病对策系统研究员接受了《财经》记者的采访。

2019年，北京市计量检查科研院对北京17家医疗机构分布的26台用II级生物安全柜进行计量检查，发现5个检查项目中只有7台符合所有标准，总合格率仅为26.8%。6台进口安全柜中，只有2台符合所有标准的20台国产品，只有5台符合所有标准。

尽管如此，生物安全柜行业已经呈现出充分竞争的势头。(现在)疾病对策系统的保有量比较饱和，医院是竞争的主战场。上述新华社负责人表示，4月18日发布文件是整个行业的好消息，也是国内产品弯道超车的机会。

青岛海尔生物医疗株式会社(688139.SH)也是生物安全盘制造商，2020年第一季度报告显示，医院、疾病对策中心等用户需求增加快，收入比去年增加了127%。安全风险大，

购买生物安全盘，建立P2实验室，一劳永逸。并非所有实验者都能规范使用生物安全柜。

生物安全实验室，通过控制室内生物污染，确保实验者不受伤害，不受环境污染，同时为实验过程提供生物安全保护。

但是，很多相关人员没有接受过专业的学习和训练，对这个设备的认知还停留在通风机和清洁工作台的管理经验和使用习惯上。北京市医疗器械检查所的研究人员对财经记者说。

如生物安全柜，厂家工作人员对产品的认知往往只有一本说明书，很难提供专业的服务，购买者也不能提供专业的需求。在双方看来，只要鼓风机正常运转，新设备就正常。

北京市医疗器械检查所的工作人员在检查时经常听到实验前打开鼓风机，实验后打开鼓风机的说法，实际上正规的操作是实验前、中、后打开鼓风机。

北京市计量检测科研院发现，医疗机构II级生物安全柜使用频率较高，安装后长期甚至超期服务，重用、轻维护现象普遍。

生物安全盘的不规范使用，只是国内P2实验室危险运行的侧面。

江苏省无锡市疾病对策中心曾抽取50个P2实验室现场调查，共发现安全危险836个项目，其中超过一半的实验室，菌(毒)种类和样品的贮藏和管理有漏洞。七成以上的实验室，生物安全柜的放置位置不合理，三分之一的生物安全柜内使用明火。

还有一些实验室，菌毒品的保存、使用、流动、销毁记录不全面的菌种、毒品的保存没有达到有效的双重锁定的废弃物没有按分类保管等直接影响员工的安全问题。

没有独特的偶然，湖南省疾病对策中心的调查也发现，三分之一以上的P2实验室设施、设备不符合标准配置要求，仅45.4%的实验室开展了危害评价工作的实验室建立了相应的规章制度

危害评价是生物安全工作的核心，这项工作不顺利，把实验室变成悬挂在实验者身上的剑。湖南省疾病对策中心的研究员说。

P2实验室管理不规范，来自中国的管理只是实行备案制，不像P3、P4实验室那样严格认可和年度检查。

医院的P2实验室尤其如此。与疾病对策系统不同，医院长期对生物安全问题弱视，自己拥有的P2实验室很少，多不符合标准规范，他们也不太了解相关标准规范，不了解生物安全二级防护的概念。谢景欣告诉《财经》记者，P2实验室由市政府主管部门备案，备案多粗糙，人员训练、基本操作技能训练松散。

在美国疾病控制和预防中心(CDC)和国立卫生研究院，2009年共同发表了《微生物和生物医学实验室的生物安全》(第5版)指南，详细说明了各级生物安全实验室所需的设施、允许的实验品种类、操作流程规范等。

接受美国政府资助的生物安全实验室，需要遵守该指南。如果违规，CDC将断绝资助，但不会关闭。

2003年颁布的规则要求P3、P4实验室注册CDC并受到监督，对P2实验室没有要求。但要求，包括P2实验室的所有生物安全实验室，所在医院、大学等机构设立生物安全委员会，审查和监督全校生物学研究的安全问题。

要求三级医院建设P2实验室，最大的贡献是促进和规范医疗机构的生物安全工作。中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的生物安全主任审查员告诉财经记者，必须进一步管理，过去粗糙的申请制度只会增加风险。来自实验室的感染，以前也有先例。

P2实验室处理的是低风险水平的微生物，但实验者缺乏相关的训练和认知，高风险的病毒可能会因为不认识、不规范的操作而有可乘之机。

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