什么是合理的实验室设计建设？要点有哪些？

我自己曾参加过大约3700平方米的药品QC实验室的设计。三年间，无数次、几十稿的讨论。为此，写下心得与大家交流，在今后的工作中，有机会参考实验室的设计，不绕道，不留遗憾，这是我最大的收获。

一、下面我们就实验室设计几个方面分享如下：

1、实验室设计定位实验室设计基本原则，你的实验室合格吗？

2、实验室设计流程

3、理化(仪器)实验室设计心得

4、微生物实验室设计心得

3、理化(仪器)实验室设计心得

4、微生物实验室设计心得

5、设计心得(仪器)。

生产型实验室主要从事生产产品的检验，需要重复、大量进行，创造性思维比科研型少。特别是通过GMP认证的实验室:
第一，更加重视合规性，到处都需要国内、外实验室的规范、标准的参考设计，
第二，与生产的联系也是最重要的，结果检查是为生产产品服务的
第三，检查员的职业健康、使用安全、效率提高等。
科学研究型实验室主要用于教育、基础研究、新产品开发检验，需要更多创新思维，工作量相对较少，仪器利用率相对较低，但实验室设计有利于创新、思考，如实验室屋顶、墙壁、地板、实验家具颜色丰富门类很多，有的是大学等科学研究，有的是企业科学研究，有的是新产品开发，有的是药品检查所、质量检查局等检查仲裁机构。这样的实验室，设计空间更大，参观性更强，当然仲裁资格多得到国家CNAS实验室的认可，硬件设计也有严格的要求。也就是说，科研型实验室更加灵活多样，生产型实验室比较规范，各有千秋，哪个好，只是为了满足不同的检查功能而设计要求不同，合适就行了。
6、生产型实验室也各有定位，是通过国内认证，还是符合欧美、日本、WHO等国际规范标准，检查区域是根据产品类型(无菌、非无菌、生物类药品专用等)模块，还是根据检查功能(理化、仪器、微型等)模块也就是说，生产型实验室为生产型企业的产品服务，定制，最适合接近生产实际、效率最高。谈谈我参加设计生产型实验室的情况。当时，我们实验室的设计定位是按欧美规范标准设计的，能够表现当前国际先进的流程设计理念，符合FDA认证的实验室标准(ISO/IEC17025实验室认证)，也符合中国新版GMP认证标准的精益实验室设计流程(最短检查流程，人员效率)总体布局考虑要点如下:
a.实验室建筑位置:生产建筑的中心地有仓库附属楼，一楼是仓库前区和样品室、二楼是QC实验室，三楼是行政办公室。仓库、工厂、QC是根据材料流程进行建筑物和楼层分配设计的。
b.为产品、技术服务:检查人员到现场取水、环境监测，原辅料、中间产品、成品样品传递方便。
c.功能分区:根据我们的产品类型分区，分为无菌产品检验区、非无菌产品检验区、微生物检验区、包装材料和样品管理区。因为实验室很大，所以可以在一个区域内完成产品的所有检查，实验室的集中管理容易，人员的行走距离减少等。

d.人流、物流分离:为了避免污染和交叉污染，人流在西侧，物流在东侧。检查员的进出通道设置在有更衣室的人流一侧的物流一侧主要有三个功能:通过QC到工作场所的通道，与二楼工作场所的中心走廊对接，人员不出整个建筑物就能到达工作场所，缩短人员的行走距离的楼梯二是物流一侧设置统一的样品管理中心，检查样品的样品后，样品的样品、分发、回收在这个统一管理中，样品的流动和数量可以清楚记录下来GMP要求QC是限制其他人员进入的控制区域，整个实验室相对关闭，除了中间有避难安全门以外，两侧的人流、物流都通过授权的出入严格控制。
e.人员健康安全保障:实验室采用新风，不工作时可以降低频率或直接关闭，第二天上班30分钟前可以自动打开空调和输送、排气的变风量控制，房间采用负压控制器，通风机采用盘阀控制的通风设施良好，统一试剂室设计24小时抽风，操作室也设置抽风试剂柜。设计良好的实验室，关键是没有化学试剂的味道。f.办公室人性化考虑:人员办公区设置在窗户上，采光良好，创造舒适的办公区域。g.实验室环境合理控制:实验室整体环境由中央空调控制，温度18℃-26℃，湿度45%-65%设计。在特殊地区，盘管风扇(温度)、除湿机(湿度)、转轮除湿机等进行特殊控制，如称量室、卡氏水分计、标准化室、红外室(湿度:40~60%)、通气、透湿机室(温度要求:23±2℃的湿度要求:50±5%)。

二、实验室设计流程

本实验室设计与现场设计理念相同，现场围绕生产技术，检查室围绕检查流程。我们的设计流程如下:
1、法规一致性，寻找国内外实验室、GMP、建筑等规范是设计的第一步。实验室设计是系统工程，是检验过程、建筑工程、供暖、通风、家具、清洁装修等多方面的结合、协调一致的复杂管理项目。我们参考了FDA实验室标准:
(ISO/IEC17025实验室认可)《科学实验室建筑设计规范》(JGJ91-93)
《民间建筑热工设计规范》
《公共建筑节能设计标准》
《科学实验建筑电气设计规范》(JGJ/T91-93)
《清洁现场设计规范》(GB50073-2001)
《清洁现场施工及检验规范》(JGJ71-90)
《医药工业清洁现场设计规范》(GB50073-201)
《清洁现场设计规范》
《清洁现场设计规范》
《清洁现场设计规范》
《清洁现场设计规范》
《清洁现场工程20019-2019》
《清洁工程安全工程与检验规范》
《清洁工程规范》第4191919-19》
《中国清洁工程安全指导》
《清洁工程第40194019条》
《中国清洁工程安全指导》
《清洁工程安全指导》
《中国清洁工程安全工程安全指导》
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2、供应商充分沟通，多参观是设计好实验室成败的关键。首先是你的需求，形成成成熟的URS需要边学习边看，长时间的交流，修正自己不成熟的观念。这里的供应商包括设计咨询公司、施工图转换公司、实验室设施提供公司、现场施工公司等。一是设计咨询公司。我们总共找了两家德国和两家国内公司来设计，还有八家国内设计公司来交流。德国的第一家公司在周边建筑设计方面很好，但是实验室的内部设计不擅长，之后转包给德国的第二家实验室设计公司，但是之后偏向于科研型实验室的设计，我们也只采用了好人员的窗户办公室、产品类型的区分等理念。因此，不要迷信海外公司。定位他们只需提供咨询、启发灵感、引进先进的设计理念即可。价格很高。关于国内，我们的定位相对较高，基本上有外资设计经验进行设计交流，不断有新的启发，如新风的设计，在上海公司的主张下实现。二是实验室设施提供单位。我们一共找七家公司，一边交流一边合作，这家公司水平也有偏差，有些公司连基本的GMP理念都没有，有些公司把URS交给对方，设计的素描也喝醉了。最后，主要依靠我们学到的知识，结合我们制药公司的实际情况，在所有使用检查室主任和中坚人员的充分参与和共同设计下，让合格的施工图转换公司画出我们理想的施工图，招标现场施工公司实施建设。三是参观先进的实验室。还是强调多看多交流，我们到珠海、深圳、广州、上海等具有先进实验室理念的外资药企、药品检测站、检疫局、院校科研院进行大量实验室考察，不断吸收一些先进实验室理念，参观规模较大的实验设施，总共至少不到30家实验室。这是完善你的URS的重要环节，可以设计出安全健康、适合企业个性化、使用方便、现代化的规范实验室。
3、实验室设计步骤，
a.提出功能间需求，如天平室、烘箱室、清洗室、标准化室等。
b.填写各房间的调查表，如环境要求、仪器设备数量、大小、介质(水电等)、特殊需求、实验作业人员数量、排气需求等，通过这些内容计算房间面积、介质条件。
c.根据房间的面积大小、房间的联系程度初步确定各区域的房间布局，将各设备、设备等按实际比例画在图纸上。
d.调整房间内实验家具的配置位置、设备在地面或实验台上的配置位置，根据确定的设备位置确认水、电、气、网、电话等位置。
e.工艺平面图纸确认后，可进行电、气、给排水、暖气、弱电等设计。f.施工过程也是不断调整和磨合的过程。施工现场的问题一定要到现场解决，看设计图纸是不能解决问题的，实验室的使用者必须定期到现场跟踪施工，如果有问题尽快提出解决办法。
4、根据检验流程设计，建筑框架设计后，具体概念设计，按样品检验流程设计。我们设立统一的样品中心，严格控制样品的取样、取样、分样、回收、销毁，检查样品的数量和流动。实验室的顺序也是根据样品的传递流程设计的，首先是样品中心，从一个方向到三楼的样品室，从一个到微生物室，最后到具体的理化设备的无菌检查区和非无菌检查区，批量检查记录与样品一起发行。无菌检查区和非无菌检查区有自己的各功能操作室，如天平室、HPLC室、烤箱室、清洗室等。这样的优点是避免人员行走距离过长，提高工作效率的缺点是投入比较大。

三、理化(设备)实验室的设计心得，

理化(设备)实验室的设计，主要是设计的功能之间能够满足全厂的检查能力要求，提高工作效率，减少员工的行走距离，表现精益实验室的功能，另一方面，必须保障员工的职业健康和操作安全，体现人性化。介绍设计中如何保障人员安全和环境保护的措施。
1、实验操作室对走廊负压控制。实验室内可能有味道的房间的空气不能传到别的房间，通过压差来控制，配置了压差器。中国GMP对理化实验室没有压差要求，但采用配置负压控制器的目的，一是控制房间和外部压差，避免该房间产生的气味传到其他房间，二是调节送风量，当房间内的通风设施改变抽风量时，调节送风量
2.实验室门向外或向外打开的注意事项。有些房间的门朝哪个方向打开，把手的设置需要在施工前演绎，确定。靠近走廊的门向房间打开，以免打开门时伤害走廊的人。防火门都向外打开，防止人紧张时打不开门。门的位置必须在确认房间内的布局，必须确认门是否顺畅，后期设备搬入时的尺寸等。
3、采用新风设计，操作中需要使用有毒有害试剂的，在通风机中操作，没有气味。QC实验室有35个换气盘，根据使用需要分为一般换气盘(28个)、耐酸碱换气盘(5个)、氢氟酸换气盘(2个)。其中，氢氟酸通风机采用强酸强碱燃烧处理的操作台采用陶瓷面板，主要是部分实验采用强酸强碱，在实验过程中形成酸雾，使用普通通通风柜，其导流板和背板会被腐蚀，该通风柜台采用一体成型的环氧树脂台，可以防止酸碱、高温。
4.配置带拉动的玻璃门的吸气盘，对员工安全性高，危害小。该吸气盘的特点是，根据欧盟EN14175的规范要求购买设置，设置后各测试合格后使用。一般认为面风速为0.3-0.8是安全面风速、风速。 波动不超过±20%，配置变风量控制器，根据门的高度调整控制阀的开度，控制安全稳定的面风速(参数是多少？如何控制，员工操作要注意什么？)保护人员的安全。在使用过程中，请注意干扰气流，请注意在换门的高度时慢慢拉下或拉上玻璃窗。
5、在实验室最西面的边缘区域设置乙炔气瓶室(实体墙房)。乙炔是易燃易爆的气体，因此设计了放置气瓶的实体墙壁的房间。该房间位置建筑物最周围，外壁一侧为爆炸墙，爆炸时通过爆炸墙的方向爆炸，降低对实验室的冲击力。另外，我们在这个房间和使用点设置了乙炔浓度探针，泄漏的话会发出声光警报。

四、微生物实验室设计心得，

qc微生物室设计更加复杂。我们当时设计的面积达到1200平米，占总体实验室面积的近1/3，为了避免人员干扰，设计在人员走动频繁的最远端。微生物室主要承担全厂产品无菌、微生物限度、阳性菌控制、污染菌鉴定、水、环境监测、抗生素价格、内毒素测定、细胞法测定等功能，检测清洁环境背景、生物安全等，充分考虑5个清洁区物流、人流方向，清洁水平、清洁或污染物传递、房间联系紧密，设计时一发动全身，是设计中调整次数最多、最复杂、最后定稿的区域。印象中，该地区前后图纸修改次数超过40次，设计方案修改过6次，对实验流程、房间大小形状、房间布局应考虑到，充分体现实验流程的精益设计。包括对区域整体清洁水平的考虑，如将无菌检测隔离器放置在d级背景下(国内法规没有清洁水平的要求，欧盟要求放置在d级区域，考虑到今后向欧盟发展的需求，设置在d级区域)，之后使用的实践证明无菌结果的假阳性下降设计总会有遗憾，有的遗憾可以调整，有的遗憾不能调整，成为遗憾，还是有很多纠缠，今天先写这么多，下次再见！

武汉得创实验室工程有限公司