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文 本 目 录
近年来由于直接抗病毒药物（DAAs）可使丙型肝炎（HCV）感染者得到治愈，世界卫生组织大力倡导简化丙型肝炎检测和诊断流程，使HCV感染者尽快得到诊断和治疗。为加快实现国际社会提出的2030年消除病毒性肝炎的防控目标，进一步加强我国HCV感染检测的规范性，提高实验室检测质量，中国疾病预防控制中心于2023年10月16日正式印发《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（2023年修订版）》（以下简称《丙肝检测技术规范》）。
本次《丙肝检测技术规范》的修订立足于我国目前的丙肝病毒检测状况及实际工作需求，参考世界卫生组织和发达国家近年发布的相关指南，充分考虑了国内外HCV检测技术和策略的进步。在广泛征求来自疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、妇幼保健机构等相关单位专家意见基础上进行修订，为从事丙肝病毒检测工作的各级人员提供全面的技术指导。
《丙肝检测技术规范》主要修订内容包括:
1. 更新了HCV检测和治疗的新进展。在第一章中，（1）增加了“HCV感染检测标志物”一节，描述了HCV感染后检测标志物的变化规律；（2）在“HCV感染的治疗”一节中新增了泛基因型直接抗病毒药物（DAAs）的介绍。这些内容将有助于检测人员科学理解HCV检测和治疗效果监测的各种应用场景，从而更好地掌握检测流程和解读实验室检测结果。
2.明确了不同检测场景下的HCV感染检测流程。相较于旧版技术规范，《丙肝检测技术规范》修订版新增了第六章“HCV感染的检测流程”，明确了在个体检测诊断、血液筛查、流行病学调查这三种检测场景下的检测流程、结果报告、检测结果解读，便于检测人员根据不同检测场景明确所需使用的检测流程。
3.引入了HCV感染检测的新技术、新流程和新策略。在第四章“HCV核酸检测”中新增了对HCV即时核酸检测新技术的介绍；在第六章“HCV感染的检测流程”中推荐了简化的HCV感染检测新流程，新流程中不再包括WB检测；在第六章“HCV感染的检测流程”中推荐了触发检测策略，可缩短检测周期、更加快速地诊断HCV现症感染。
4.强化了对HCV感染检测室内质量控制工作的指导。为帮助各级实验室更好地保证各类HCV感染检测工作的质量，《丙肝检测技术规范》修订版在第九章“HCV检测实验室的质量控制”中新增了对HCV核酸检测室内质量控制的技术指导内容。
附件：《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（2023年修订版）》（word版）
《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（2023年修订版）》（pdf版）
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1. 国家相关标准：如GB/T 19493-2003《实验室通风与空气调节设计规范》、GB 50348-2014《医院建筑设计规范》、GB 50057-2010《建筑给水排水设计规范》等。
2. 疾病防控技术要求：不同的疫情、疾病、病原体需要不同的实验室要求，如生化实验室建设需要符合国际生物安全实验室（BSL）标准。
3. 实验室用途和级别要求：大致有P1级、P2级、P3级、P4级实验室，每个级别对应不同的防护要求和物理环境要求。
4. 人员安全保护：实验室设计除了考虑实验操作的安全性外，还要考虑人员的安全进行设计，如应有完善的核心区、洗眼器、洗手间以及防护用品等。
5. 环保要求：实验室需要保证实验过程中产生的废弃物和废气等对环境没有污染，同时做好卫生和消毒措施，符合国家环保要求。
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一、总体布局
疾控中心实验室的建设要符合国家现行的有关生物安全标准。 疾控中心实验室的空气具有洁净度的要求，洁净等级按病原性微生物实验和污染程度确定，其地理位置应选择远离人烟稠密、交通繁忙和空气、水源、噪声严重污染地区。疾控中心实验室要按照功能用途划区布置，将实验室与各区严格分开，人流、物流路径分明，有污染排放的区域要设在实验室的下风向，吸风口设在上风向，实验室周围不宜种植飞扬花粉、绒毛和落叶的植物。
疾控中心实验室不同于其他医疗工程。其区别在于，不仅要求防止环境因素对实验室的污染和实验之间的交叉污染，同时还要防止实验过程中所使用的生物危害和潜在生物危害不致向周围环境释放造成污染。
二、设计概念
1.设计理念
(1)确认实验室内的物理控制对产品、环境和操作人员的保护作用；
(2)确定洁净区、非洁净区、污染区和半污染区，以及连带辅助区的功能和用途；
(3)确定需要封闭或不需要封闭的操作区域；
(4)确定一次屏障、二次屏障的净化控制方法；
(5)试验和化验要合理的分开；
(6)暖通空调、真空、压缩空气、供水系统、消毒灭菌要符合GMP要求；
(7)确定不同区域的气流流向和流速；
(8)确定原材料、设备、产品和生物废料的流向；
(9)满足"三废"排放标准；
(10)确定人员，特别是关键实验操作人员的流向和控制；
(11)确定防止潜在危害物质释放的措施；
(12)突发性"故障"的紧急关闭和自救方案；
(13)防火、保卫设施；
(14)备用：电源、通讯、控制设施。
2.生物危害因素
生物危害的根源是病原微生物，其危害程度的大小取决于病原性微生物的种属、形态、抗原、变异等特性以及人体的免疫防御功能。病原性微生物形成生物危害的致病作用，取决于病原性微生物的毒力、侵袭力、数量和侵入部位。
3.生物危害的污染途径
病原性微生物对实验工作者的感染，一般都是意外的吸入、吞咽以及创伤、接种或注射等途径造成的。吞咽和皮肤接触这两种侵入方式均可在操作时当场察觉，能从操作步骤上注意防范。吸入途径的感染，由于其数量较小，散发于实验室的环境气氛中，除非浓度过高，形成可见的类似霉菌孢子的云雾或成品飞扬的粉尘以外，一般往往难以察觉。这些数量较小的病原性微生物随着气溶胶进行传播，据统计实验过程80%的感染都起因于气溶胶的危害造成。
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与其他医疗项目不同，疾控中心实验室的建设应符合国家现行生物安全标准，是一个设施齐全、功能完备、智能化程度较高、有高度的安全保护措施的新医疗建筑。疾控中心的实验室功能布局设计，须综合考虑多重因素，统筹规划。
疾控中心实验室的平面布局分区主要包括：体检中心、公共卫生科、检验科(临检、遗传学、生化、免疫、中心检验、微生物室、PCR室、艾滋病)、样品受理中心、慢病中心、血液科病毒科、免疫科、细菌科、理化中心、毒理科、动物房等。
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疾控中心实验室的层高一般要求比较高，以满足实验室的通风、设备安装和安全等需求。具体层高可能因实验室的等级和用途而异，通常情况下：
- 生物安全实验室（BSL-2、BSL-3、BSL-4）：层高通常在3米以上，有时甚至需要达到4米或更高，以便于设备的安装和维护。
- 普通检验实验室：层高可能在2.7米至3米之间。
具体的设计标准和要求可以根据相关的国家和地方标准进行调整，建议咨询专业的实验室设计机构或参考相关的建设规范。
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1、总体布局：
市疾控中 心实验室工程项目：平面布置采用中廊式，五楼东侧为微生物实验区，内设HIV、病 毒载量检测实验室、CD4室、PCR实验室为生物二级实验室；消 毒相关产品污物间、接样室、血清库等。普通实验区净高2.6米,特殊实验室净高2.4米。同时，设置相应防雷和消防系统,抗震等级乙级以上。供暖、供电、供水、排水管线符合国家标准，铺设采用埋线埋管，连接符合技术规范。达到功能分区明显、流畅，淡雅、美观敞亮，视角效果良好。水、电、暖畅 通,符合国家标准,可正常使用。
2、门（均有自闭装置）、走廊：
走廊净宽为2.40米，普通实验室门宽为1.2米,均为子母门,子门0.3米,母门0.9米,设观察窗。特殊实验室采用正常标准门；有缓冲间的实验室（包括无菌室、洁净实验室、生物安 全实验室等结构复杂的实验用房），应留有隐蔽的设备门，供实验大型设备的进出。
3、楼宇智能化：
实验室建筑的综合布线、计算机网络、楼宇自控、安 全防范等智能化系统应达到同期社会较先进的水平，并留有一定的发展空间。在办公区和实验区设置一个数据与语 音点。实验区入口应安装电子门禁。
4、电力供应要求：
4.1实验室建筑的供电应留有足够的负荷余量，可按30千瓦估算，插座均为三孔（地线要接），有总地线且各大型仪器有单独的地线。
4.2每个实验室都设配电盒，安装位置选在实验室入口处，照明与仪器用电线路宜分开设置，以使用方便为原则。
5、供水要求：
供水材料符合国家健康相关产品卫生标准。
6、废水处理：
实验室废水应安装废水处理设备装置，具备去除酸、碱、重金属、有 机溶剂及杀灭致病微生物的功能，水质达到污水排放标准。
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一、负压状态二级生物安全实验室
概念：适用于对人体、动植物或环境具有较大乃至高度危害或具有潜在危险的致病因子，但实验过程对健康成人、动物和环境可能却相对不易造成严重危害的实验。
面积规模：40～70
二、三级生物安全实验室
依照现行国家标准《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346执行。
面积规模：110～160
概念：适用于对人体、动植物或环境具有高度危害性，易通过直接接触或气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害，通常有预防和治疗措施的实验。
面积规模：120～180
面积规模：140～200
三、四级生物安全实验室
概念：适用于对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、高度危险的致病因子，实验过程对健康成人、动物和环境极易造成严重危害，没有预防和治疗措施的实验。
2、ABSL-4（含小动物实验室）
3、ABSL-4（含中动物实验室）
面积规模：按实际需要确定
备注：每增加一台生安柜，需相应增加约10m2建筑面积；每增加一间小动物室，宜相应增加20～25m2建筑面积，每增加一间大动物室，宜相应增加30～40m2建筑面积。含“大型”动物（如牛等）的实验室，建筑面积应根据实际需要设置。
四、电子显微镜室
1、透射电镜室
作用：透射电镜检测
环境要求：温度15～30℃，湿度≤70%，防振动，防电磁干扰
2、扫描电镜室
面积规模：25～35
3、样品制备室
面积规模：40～50
4、暗室
面积规模：15～20
五、PCR实验室（聚合酶链反应实验）
环境要求：宜微正压
2、样品处理室
面积规模：20～30
环境要求：宜为BSC-2或以上等级实验室
3、核酸扩增室
环境要求：压强不高于样品处理室，局部5级净化
4、产物分析室
环境要求：压强低于核酸扩增室
备注：适用于有一定生物安全隐患的实验；实验流向、气流、人流、物流均为单向流。
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