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随着疾病个体化治疗的发展，分子病理诊断已越来越多地应用于临床。分子病理诊断主要是指基于疾病组织和细胞等标本的分子遗传学检测，用于协助病理诊断和分型、指导靶向治疗、预测治疗反应及判断预后等。
一、总则
１、本指南根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、《医疗技术临床应用管理办法》和卫生部《病理科建设与管理指南（试行）》等文件制定。
２、医疗机构应当统一管理分子病理检测项目，在规范的分子病理诊断实验室进行检测。
３、以科研为目的的检测项目不得向临床出具检测报告，不得向患者收取任何费用，不得作为临床诊治的依据。
二、医院准入
三级甲等医院病理科应设置分子病理诊断实验室，符合条件的其他医院也可设置。
三、人员准入
１、分子病理诊断实验室工作人员均应经过有资质的培训机构培训合格，并取得上岗证后方可上岗。
２、实验室不得使用非本单位技术人员从事相关检测工作。
３、实验室负责人应具有临床医学和病理专业背景、具有分子生物学相关工作经历、具有副主任医师以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师，主要职责是监督实验室运行、实施质量控制、开展新项目等。
４、授权签字人应是取得临床病理学或遗传学《执业医师资格证书》、具有中级或以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师或技术人员。
５、分子病理技术员应具备病理学、分子生物学的基本知识，大专以上学历，并进行过相关专业技术的技能培训或进修学习，获得相应的上岗资格证书。
６、对实验室工作人员应制定工作能力评审的内容和方法，每年评审，对新进工作人员在初6个月内应至少进行2次能力评审，保存评审记录。当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对相关工作人员进行再培训和再评审。合格后才可继续上岗，并记录。
四、实验室的设置要求
分子病理诊断实验室应根据开展的项目进行相应实验室或实验区的设置，实验室设置能满足检测要求。常用的设置如下：
１、标本前处理区的设置
所有分子病理诊断实验室均应设置独立的标本前处理区，用于组织切片、脱蜡、水化、染色等。
(1)标本前处理区场地基本要求：有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全。应包括切片区和脱蜡区，其中脱蜡、水化及染色须在通风设施中进行。
(2)标本前处理区的设备：应包括切片机、裱片机、切片刀及防样本交叉污染的消毒用具、紫外灯、电热恒温箱、脱蜡缸、水化缸及ＨＥ染色缸。
２、临床基因扩增实验室设置
对于涉及基因扩增的项目均应设置临床基因扩增实验室。临床基因扩增实验室规范化设置详见《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和ＩＳＯ０１５１８９／ＣＮＡＳ９５.２设施和环境条件，简述如下：
(1)场地基本要求：①应有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全。②设计与环境应适合所从事的工作。实验室设施宜保障能正确进行操作，设施包括能源、光照、通风、供水、废弃物处置及环境条件等。
(2)区域划分要求：原则上，临床基因扩增实验室应当设置标本前处理区、试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。各区有独立的通风系统，并有缓冲间。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用实时荧光ＰＣＲ仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
(3)空气流向要求：各实验区与缓冲间应有一定的通风压力差，保证合理的空气流向，防止污染。实验室空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。
(4)设备要求：临床基因扩增实验室应配置检测工作所需的全部设备，按实验室工作区域划分，仪器设备基本配置标准如下：①试剂储存和准备区：应包括２～８℃和－２０℃以下冰箱、混匀器、微量加样器（覆盖０.２～１０００μＬ）、固定紫外灯和可移动紫外灯（近工作台面）、消耗品、专用工作服、工作鞋（套）和专用办公用品。②标本制备区：应包括２～８℃冰箱、－２０℃或－８０℃冰箱、低温高速离心机、混匀器、水浴箱或加热模块、微量加样器、可移动紫外灯（近工作台面）、二级生物安全柜、紫外分光光度计、消耗品、专用工作服和工作鞋（套）和专用办公用品。③扩增区：应包括各种核酸扩增仪、微量加样器、可移动紫外灯（近工作台面）；消耗品、专用工作服和工作鞋和专用办公用品。④产物分析区：应包括与检测项目相一致的设备、微量加样器、电泳仪器设备、凝胶成像系统、可移动紫外灯（近工作台面）、消耗品、专用工作服、工作鞋和专用办公用品。
３、原位杂交实验室设置
(1)场地基本要求：应有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全，应包括实验区和图像采集与分析区。①实验区：用于标本预处理、消化、变性杂交、洗涤和封片等。使用荧光标记探针的检测应保证可以避光操作；②图像采集与分析区：用于阅片、图像采集、分析和出具报告等。使用荧光标记探针的检测应保证可以避光操作。
(2)设备要求：各区应配备以下相关仪器设备：①实验区：应包括电磁炉，水浴锅，离心机，ｐＨ计；杂交仪，冰箱（－２０～４℃）；②图像采集与分析区：荧光显微镜，电脑及图像采集分析软件。
４、免疫组织化学实验室设置
(1)场地基本要求：应有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全，应包括实验区和图像采集与分析区。①实验区：用于标本预处理、抗原修复、滴加一抗及二抗、ＤＡＢ显色、苏木素对比染色、洗涤、脱水和封片等；②图像采集与分析区：用于阅片、图像采集、分析和出具报告等。
(2)设备要求：各区应配备以下相关仪器设备：①实验区：应包括切片机、烤片机、不锈钢高压锅、医用微波炉、水浴锅、ｐＨ计、湿盒；全自动免疫组织化学仪，冰箱（－２０～４℃）；②图像采集与分析区：光学显微镜，电脑及图像采集分析软件。
五、实验室生物安全
应符合国家实验室生物安全有关规定，具体可参照ＣＮＡＳ-ＣＬ０５：２００９《实验室生物安全认可准则》。实施生物安全风险评估，针对各工作区制定针对性的防护措施及限制进入的标识和措施。各工作区域应有明确的标记，不同工作区域内的设备、物品不能混用
六、检测项目准入
１、开展项目：应为“全国医疗服务价格项目规范”中列入的项目，以及经当地权威机构技术准入评估后开展的项目。
２、工作量要求：应有一定工作量，至少开展１项分子病理检测项目，每年检测量不少于１００例。
七、质量保证和质量控制
任何分子病理诊断项目应建立完善的质量保证和质量控制体系。质量保证应贯穿实验前、中、后各个环节以保证实验过程的合理有效。质量控制包括室内质评和室间质评，以保证结果的准确可靠。相关内容较多，不同项目有不同的具体要求，特别强调以下几点：
１、检测能力和检测体系评估：在正式开展新项目之前，必须对实验室的检测能力和检测体系（仪器、试剂、耗材）进行评估，应选择１～２家已开展且已获得资质的实验室进行比对验证，其一致性应在９５％以上。建立标准操作程序，有完整的检测记录和技术档案。
２、病理评估：任何病变组织或细胞在检测前，均要求有病理医师进一步明确病变组织是否与病理诊断一致，并评价标本有无出血、坏死和不利于核酸检测的前处理（例如含HCL的脱钙液处理），避免由于标本处理方法的不当而出现假阴性结果，评估标本中病变细胞（如肿瘤细胞）的总量和比例是否达到检测要求。
３、室内质评和室间质评：定期开展实验室内部质量控制，做好相应记录，及时解决出现的问题。参加外部质量控制活动，每年应进行１～２次，外部质控阳性和阴性结果的一致性应达到９０％以上。
４、设备强检：应对分析设备如加样系统、检测系统和温控系统进行校准。应定期对ＰＣＲ仪、加样器、温度计和恒温设备进行校准并有校准记录和报告。部分设备根据检测目的和要求，可按制造商校准程序进行，如生物安全柜、切片机、显微镜等。
八、试剂和消耗品准入和管理
１、试剂选择：首选具有ＣＦＤＡ认证的试剂。应建立一套完整的试剂进购与质检标准操作规程，并严格实施和记录。
３、试剂和消耗品应有库存控制系统：库存控制系统应当包括所有相关试剂、控制物质和校准品的批号记录，实验室接收日期及投入使用日期记录。
４、试剂和消耗品的质量评价：实验室应对影响检测质量的关键试剂、消耗品及服务的供应商进行评价；保存评价记录并列出核准使用的名录。
九、报告格式及内容
１、分子病理诊断报告应有完善的报告格式和内容。应包括患者基本信息、标本信息（部位、类型、固定时间和固定方法等）、使用方法、主要试剂来源、对照设置情况、病理评估情况、检测结果、结论及必要的解释。
２、免疫组织化学报告应作为常规病理报告的一部分，不宜单独签发免疫组织化学报告，应根据常规病理报告进行评估检测结果、结论及必要的解释。

目前，影响我们出入境检验检疫系统实验室建设和发展的主要问题是：经费投入缺乏和管理体制与实际工作要求不适应。这二个问题一直影响实验室的建设和发展。加大经费投入、改善经费使用方法和妥善解决、进一步完善改革检验检疫工作管理体制，对于提高实验室技术水平、培养高质量人才、提高资金使用效益至关重要。
目前，许多检验检疫实验室工作存在着以下几方面的突出问题：
一是，实验设备和经费投入严重不足，检验检疫工作设备更新周期长。在检验检疫工作技术交流、培训、科研时，应用的是先进的技术、新的设备和新方法，而实际上实验室所使用的往往是一些过时、陈旧和落后的实验设备和实验手段，即实验手段落后与科学技术日新月异快速发展的矛盾。检测方法落后，仪器设备超期服役等现象在目前的实验室设备中占有相当一定的比例，使检验检疫的理论工作与实践性检验检疫工作脱节。
二是，在部分实验室设备重复购置现象较为普遍，甚至于同一基层局的不同实验室也有重复设置的问题，设备利用率低下。同时由于主要设备的重复购置和配套资金的短缺，使得不少已经购置的设备又处于闲置状态，造成有限资源的浪费。
四是，由于检验检疫公务人员和事业实验人员单独编制定岗，有的局事业性编制比例仅占20%，绝大多数公务人员只负责管理和现场抽取样品工作，繁杂的检测工作及实验设备的管理、使用和维修由事业编制的实验人员承担。加之，目前实验室人员的来源复杂，部分实验人员素质存在一定差距，甚至未经过专业培训，很多设备的潜在功能难以开发和充分发挥，造成人力、物力资源的极大浪费。
造成基层局class="wpcom_keyword_link"实验室建设中诸多矛盾的原因是多方面的。既有对实验工作重视不够等主观上的问题，也有因管理体制不完善因素，归纳起来主要有以下几个方面：
1、遗留问题
对”三检和一”后遗留下较多的原中层领导层的人员安排上，过分强调稳定、保留原来的级别和待遇，用行政管理模式套用到事业管理上，形成部分实验室管理体系”胖头肿脸”，真正在实验室从事繁重具体实验工作的人员并没有得到充实，同时有可能挫伤了他们的积极性。
2、思想保守
个别领导对实验室的工作不了解、不重视、不求发展，有一种小农意识在作崇。认为这块业务是“归我管的”，画地为牢，只强调作好本职工作，不允许本职工作与外界发生联系。他们虽然喊着发展、发展，但思想深处怕实验室发展，怕实验室发展壮大后“不归我管”或者“不好管”。没有站在国家的角度，用全面的、发展的观点去看待问题。这种人虽然极少，但思想和反面作用是会严重影响科研人员的积极性，对我们事业的发展是非常有害的。
3、实验室工作经费问题
由于历史和现实的原因，总的说来，基层检验检疫机构近年来的检验检疫工作经费与实际需要相比，严重不足，尤其是仪器设备购置、配套经费。虽然国家局加大了投资力度，但与近几年来规模不断扩大、增长的需求相比，显得有些力不从心。
4、基层局实验室增长过热
近几年来，各基层局考虑到加入WTO后检验检疫业务的变化，适当增设和增开一些与辖区内经济建设密切相关的实验室业务，在现有实验室基础上实施专业改造，进一步拓展业务面是值的称赞的。问题在于在国家或省级主管部门缺少宏观调控措施，一些基层局也没有综合考虑自己的条件，在一轰而上，有条件要上，没有条件硬着头皮也要上，盲目地追求所谓的”热门”。
具体表现在同一商品产地间的抢办同一个专业实验室，甚至在同一个检验检疫单位不同的部门之间也竟相争办同一个专业实验室（或者检测项目）的现象时有发生，发展速度有余，水平和效益不行。随之而来的后患是争经费、抢设备、夺人才等问题，使那些专业历史较长、检测基础条件较好的专业实验室不能正常发展，甚至萎缩；而新办实验室的检测项目也因技术力量不足、检验检疫工作经费紧缺而无法开展或者影响工作，几败俱伤。这种发展事业的热情是好的，作法欠妥。这种情况必须引起检验检疫领导及政府主管部门的高度重视。
5、管理体制上的弊端
我国检验检疫经历了十几年的改革，在管理、检测等方面正逐步和WTO的市场经济体制接轨。但基层的实验检验检疫工作至今还沿用计划经济时期老一套管理模式，管理机制不协调是引起目前各检验检疫部门的实验室工作矛盾的一个重要原因。我们的检验检疫实验室直接隶属于国家局、省局、基层局，各实验室相互独立、自成一体、互不往来，没有形成合力。这种现象既不利于各学科领域之间的相互交流渗透，又增加了对检验检疫工作设备的重复投资。
面向21世纪，检验检疫实验室担负着培养高级技术人才、出高质量科研成果和为经济建设服务等多重任务。要完成这个崇高的使命，就必须把握住人才的培养、体制的合理和实验室建设三个基本环节。
其中，实验室承担着繁重的检验检疫工作和科研任务，实验是检验检疫工作、科研的重要基础部分，实验室建设质量的好坏，对检验检疫工作、科研和人才培养的质量将产生直接影响。
在国家财力有限、投入经费紧张的条件下，结合我们系统实验室的现状、加入WTO后对我们的影响和未来科学技术的发展趋势，应当实施统一管理下的”建设、合并、调整、加强”的战略，建立国家、省两级管理，以省局为主的实验室管理制度，充分发挥实验室的保障检验检疫工作、科学研究、社会服务和学科渗透”四位一体”的功能。
⑴建设省属综合性中心实验室检验检疫局的中心任务是检验检疫工作，实验室的检测工作是完成检验检疫工作任务中主要的、不可缺少的环节。因此，必须根据检验检疫工作需要，从不断提高实验室层次和人才培养质量的高度出发，以省一级的检验检疫实验室为中心，撤消现分属各局业务处室的实验室，集中人力、物力、财力组建规模大、功能强、侧重科研制标、检测技术尖端的省属实验分析中心，承担原分属各处室和临近省局的各基层局专业性质相近的实验检测工作任务。
⑵对于邻近辖区的同类型实验室进行合并
各基层局实验室由于一直沿用过去的实验室设置和管理模式，即在基层局领导下按照地产商品设置实验室，这种管理方式从目前的效果看，造成资源的重复投资。对于这类服务对象为邻近产区的相同实验室，应采取合并的办法，建立负责几个基层局临近辖区需要的综合性实验室，设备、人员集中管理使用。由于集中管理，综合各学科实验人员优势，充分开发和挖掘设备内在潜能，提高实验技术水平、提高科研挡次，还可以缓解目前各基层局实验室用房紧张的矛盾。
⑶加强实验室管理，提高实验室利用率
实验室利用率不单指仪器设备利用率，还应该包括人力资源的利用率。有的实验室内部由于分工、编制等问题，形成一部分人忙的要命，另一部分人闲的无聊，但相应的补助、奖金一点不少的不合理现象。对某些一年、二年没有一批检验工作的专业和人员实行同类专业相近合并、充实到繁忙的专业，采用业务量与责、权、利相结合的激励机制，鼓励技术人员多办法，实验室内长期闲置的技术人员、设备进行清理、调整
⑷调整加强实验队伍建设
目前，实验室队伍中有相当一部分人专业不对口，部分实验人员根本不懂专业。他们大多数是由于机构改革过程中调入实验室工作的，对于这部分人员，应当采取果断措施，该调出的调出，需要进行业务提高的及时组织技术培训。实行实验技术人员上岗考核制度，对在实验室工作的人员采取一些立竿见影的倾斜政策、激励机制，鼓励那些业务能力较强、热心于实验室工作的中青年人员参加实验室建设工作。
改革目前实验室闭封式的管理模式，使有能力的人才能随时进入实验室工作。应在调整好实验室布局、优化组合、改善管理体制、充分开发挖掘现有设备潜能、提高科学研究和实验技术水平的基础上，组织有关人员深入到实验室具体岗位，了解实验技术人员的工作情况，从中发现问题，提出问题并立项开展合作研究，为开展综合科研课题创造条件。
⑸实行科研项目承包制，鼓励和吸引科技人员承担科研项目
组织实验室的动手能力强、实验技能高的人员承担实验室设备的维修和科研课题的研究与开发，实行科研项目承包制，鼓励科技人员勇于承担科研项目，大胆奖励有突出贡献的人员。要让他们在精神上有优越感、物质上有满足感、工作上有成就感。
⑹加强横向合作研究、多渠道扩充实验力量
作为检验检疫系统本身，主动投身到发展实验室建设的主战场，充分利用社会上的科研机构、学校、企业实验室等社会力量，利用横向联合、课题研究资金扩充实验室检验检疫工作。
检验检疫的实验室建设是一项与多种因素相关的复杂系统工程，它需要大量人力、物力和财力的投入，也需要实验技术人员的共同参与，更需要检验检疫领导的关心和重视。各实验室的性质不同、实验室条件和规模也不一样，必须从自身的实际情况出发，大胆进行实验室建设和改革，探索并优化现行市场经济下的实验室管理体制，集中人才和设备优势，逐步形成强有力的、有特点的、有代表性的实验检测力量，跟上国际实验室建设和发展步伐，以较好的激励机制、较高的实验室管理水平，培养出高质量的人才和较高的实验室技术，确保在21世纪高水平地完成我们担负的工作。
医院检验科实验室装修设计理念与创新

通风柜是实验室中非常重要的通风设备，在实验室建造中，它是必不可少的，作为实验室中主要的通风设备，能将实验室的废气排出室外，为实验室提供良好的环境。.
现代化实验室建设是一项复杂的系统工程。.
实验室装饰装修系统工程在满足普通装修基础外，还有其专业性、特殊性，是一个系统化的工程。.
实验室安全知识.
实验室建设过程中，无论是新建、扩建、或是改建项目，通常包括实验室装修设计、给排水系统、电气系统、通排风系统、暖通空调系统、供气系统、纯水系统，动物房、洁净实验室、恒温恒湿实验室和实验家具等.
实验室建设规划方案要遵守专业化、模块化、标准化这3条原则.
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对实验室的功能了解是通风系统选择和设计的决定因数。.

1、检验科室宜设在门诊楼内，且应自成一区，三甲医院检验科室面积不得少于1200㎡，二甲医院检验科室面积不得少于800㎡，如检验科室承担的科研、教学任务较多，可适当扩大面积。
2、检验科的平面布局应能清楚地划分出清洁、半污染和污染三个区域，区域之间应有隔断，清洁区域主要包括更衣室、办公室等，半污染区域主要包括试剂库、制水间等辅助功能间，污染区域主要包括采血、化验三个区域。

武汉得创科技有限公司创立于2008年8月，坐落于武汉市江岸区空港开发区，注册资金1000万余元。它是一家新科技生产制造高新企业，技术专业从业实验室的总体规划、设计方案、生产制造、组装和经营确保。关键工作涉及到实验室、GMP车间、医院建筑设计、整体规划、水电工程、通风、中央空调、净化处理、检测等。很多年来，我们在各种各样通风工程项目里都有充足的社会经验。与我国同行业对比，大家具备下列优势：通风设计方案和原材料应用与众不同、安全性、环境保护、高效率、靠谱、便于实际操作。造型设计重视，达到现代企业对工厂自然环境的标准化规定。系列产品多，挑选灵便，达到各种公司和科研院所的规定。企业有着158名职工、35名工程师职称、10名二级及以上施工队伍、50名专业技术人员，各种优秀人才完备；2017年，产量超出1亿人民币，地区税款超出550万余元。现阶段，它是中国同业竞争的领跑公司。企业以市扬为导向性，融合当代国际性优秀实验室的设计构思，很多年来在实验室行业的技术专业累积，持续消化吸收比较发达国家的领先工艺和技术性，融合中国建设工程管理方法实践活动，为很多国家检测中心、科学研究组织、高等院校、石油化工设备、冶金工业焦化厂、环境保护等不一样种类的实验室给予优质的产品与服务。