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某制药洁净实验室检测报告书
检验单位质量部测试状态静态洁净室用途质检中心净化级别百级、万级、十万级测试日期 年 月 日报告日期检验依据GB/T16294-2010、GB/T16292-2010、JGJ71-90
药品生产质量管理规范（1998年修订）检验项目悬浮粒子、沉降菌（各项报告见附页）结论符合规定检验人（检验专用章）审核人批准人
某制药洁净实验室检验报告附页（静态）测定位置测定值标准≥0.5üm≥5üm
浮
粒
子
数生测室一更室≥0.5μm粒子数
≤3500000粒/m
≥5μm粒子数
≤20000粒/m合格缓冲室微生物限度室
≤350000粒/m
≤2000粒/m二更限度检查阳性对照超净工作台
≤3500粒/m
不得检出
检验人：
≤10沉降菌/皿，0.5h≤3沉降菌/皿，0.5h≤1沉降菌/皿，0.5h

一、食品安全实验室选址要求
1.实验室应选择在清洁安静的场所，远离生活区，锅炉房与交通要道；
2.实验室应选择在光线充足，通风良好的场所，要与生产加工车间有一定距离；
3.实验室应选择在方便扦样与检验，距离车间较近的工作场所。
二、实验室结构和布局
根据生产实际需要，一般工厂应设置细菌与理化检验兼有的综合实验室，主要包括以下三大部分：细菌实验室、理化实验室、办公室。办公室：工作人员行政办公区域。理化分析实验室：（或者和细菌检验操作室合并）①理化分析室（兼作感观检验室）②仪器室（兼放细菌室显微镜等少量仪器）细菌实验室：①细菌检验操作室；②无菌室；③培养基制作室；④洗涤消毒室；
三、食品安全实验室整体布局要求
1.办公室：办公室是化验人员进行原始记录等各项工作的场所，是与非化验室人员交往较多的场所，因此，应设在整体综合化验室的外层，只需有桌、椅等简单设施即可。
2.细菌检验操作室（常规操作）细菌检验操作室是细菌培养与检验主要操作室，主要设施是实验台。
对实验台的要求：a.实验台面积一般不小于2.4×1.3m；b.实验台位置应在实验室中心位置，要有充足光线；也可以做边台。c.实验台两侧安装小盆与水龙头；d.实验台中间设置试剂架，架上装有日光灯与插座；e.实验台材料要以耐热、耐酸碱为宜。
3.无菌室：无菌室通过空气的净化和空间的消毒为微生物实验提供一个相对无菌的工作环境，无菌室是处理样品和接种培养的主要工作间，应与细菌检验操作室紧密相连。为满足无菌室无菌要求，无菌间应满足以下布局：a.入口避开走廊，设在细菌检验操作室内；b.与操作室用两道缓冲间隔开；c.无菌室与缓冲间均装有紫外灯，要求每3平米安装30ｗ紫外灯一盏；d.无菌室内设有实验台中央（实验台与边台皆可），紫外灯距实验台面要小于1.5m；e.无菌室与操作室之间设有双层窗构成小通道。
4.培养基制作室：培养基室是制作、配制微生物培养所需培养基及检验用试剂的场所，其主要设备应为边台与药品柜。a.边台上要放置电炉，以满足熔化煮沸培养基使用；b.边台材料要耐高热、耐酸碱；c.药品柜分门别类存放一些一般的药品及试剂；d.危险、易腐易燃有毒有害药品单独设保险柜存放；e.边台上要放天平，以称取药品用。
5.洗涤消毒室：洗涤消毒室用以消毒洗涤待用与已用之玻璃器皿，培养基及污物，其面积应大于10m2。
为满足洗涤消毒的功能，洗涤消毒室应设有：a.1-2个洗涤池，洗涤池上下水网要畅通；b.器皿柜或实验台，以放置洗涤好器皿；c.高压灭菌锅，其所用电源应满足用电负荷；d.室内安有通风装置（通风柜）或换气扇；e.有条件的单位还可在该室内，提供日常检验用水蒸馏水器装置。
6.理化分析室：（如果没有条件，这个可以和微生物常规实验室合并）理化分析室是物理化学分析的主要操作室。a.实验台与细菌操作室要求相同b.设置通风柜以满足加热、消化、干燥、烧灼和化学处理等工作需要；c.洗涤池。
7.仪器室：如果没有条件，这个可以和微生物常规实验室合并，用以放置显微镜、电子天平及理化分析用小型仪器；
a.要求清洁干燥、防潮防虫、避光；
b.仪器台要稳固、牢靠。对于小的企业实验室，如果没有更多的房间进行区分，应该可以通过规划房间分区，以保证实验室不同工作区（洁净区和一般操作区）之间有一定区分,因此，少应保证4个房间或者4个分区。1．洗刷消毒区域，这个区域要求相对独立，好以房间间隔，因为这个区域处理废物，有一定的污染和湿度。2．培养基配制区域，用于培养基地配制，经常有水等，需要相对独立一些。一般操作区域，这个是主要操作区域，微生物的试验结果的观察，显微镜操作，一般的简单理化操作，仪器设备等，都可以合并在这个房间或者区域进行。无菌操作区域，无菌间，这个要求独立。
四、检测实验室分区及基本要求
良好的自然通风，必要时应配备抽风机。接种、分离及鉴定细菌等操作应在生物安全柜中进行，对结核杆菌等传染性极强的微生物学检验时必须在100％外临床微生物学实验室接触多种有害微生物，为了防止交叉污染，保护工作人员健康，实验室应至少划分成3个区。
(一)、清洁区:包括办公室、休息室、培养基配制室与试剂储藏室。此区域禁止带入细菌检验标本。
(二)、操作区:
（1）整洁：微生物操作区是各种病原菌相对集中的地方，为了减少粉尘流动，防止交叉污染，操作区应与外界分开。实验室工作人员进入操作区应换鞋，送标本人员不进入操作区，操作区地面用专用拖把每天拖1次，每周用消毒剂擦洗1次。每天早上工作前，用紫外线照射30 min，或每天工作后，用紫外线照射60 min，对整个操作区进行消毒；下午工作结束后用消毒液消毒工作台面，以保证工作环境的安全清洁。
（2）光线：细菌培养的细小菌落及血清试验凝集颗粒的观察，都需要有充足的光线。操作区除设置常规照明灯外，还必须安装操作台灯，以保证实验结果的正确判断。
（3）通风：由于各种病原菌集中，空气污浊，实验室要求保持排的生物安全柜中进行。
（4）温度和湿度：由于无菌操作的要求，实验过程中经常使用酒精灯，因此，微生物学实验室不能安装吊扇。为了达到实验所需的适宜温度，尤其是满足某些仪器对温度湿度的要求，实验室应安装空调。
（5）电源：要求提供稳压、恒频的电源；根据仪器设备要求，必要时配备不间断电源。
（6）水源：操作区内须设置水源。用于标本处理（如细菌染色）的水槽与工作人员洗手用的水槽不能混用。
（7）污染物处理：操作区须备有消毒缸，以处理沾有活菌的玻片等污染物品。检验剩余的标本及使用过的带菌平板、试管均须集中地点安全放置，经消毒灭菌处理后再洗涤或丢弃。
(三)、无菌区:
（1）无菌室应完全封闭，进出无菌室至少要经两道门，中间隔有缓冲间，无菌室与外间设置一个可开闭的窗口，用于传递器具。
（2）无菌室必须保持整洁。工作人员进入无菌室应换专用鞋、专用衣。无菌室使用前须用紫外线消毒30 min，操作结束后清洁台面，再用紫外线消毒30 min。定期用乳酸或甲醛熏蒸，彻底消毒。
（3）无菌室仅用于培养基分装等无菌操作，不能进行有菌标本的操作。操作人员操作时应严格关门，并戴好专用的口罩、帽子。
（4）无菌室内应有空气过滤装置，并安装空调。
五、食品安全检测实验室必备设备
1、无菌室和超净工作台:是实验室的核心部分，主要为样品提供保护，保证实验结果的准确和人员的安全
（一）无菌室.无菌室通过空气的净化和空间的消毒为微生物实验提供一个相对无菌的工作环境。无菌室的主要组成设备的空气自净器，传递窗，紫外线灯等。严格的无菌室可能还装备风彬室等。
（二）超净工作台:超净工作台作为代替无菌室的一种设备，使用简单方便，为实验的开展提供一个相对无菌的操作台。超净工作台湾队根据风向分为水平式和垂直式。
2、培养箱:主要用于实验室微生物的培养，为微生物的生长提供一个适宜的环境。（一）普通培养箱：一般控制的温度范围为：室温＋５～６５度，又分为电热恒温培养箱和隔水式恒温培养箱。（二）生化培养箱：一般控制的温度范围为：５～５０度。（三）恒温恒湿箱：一般控制的温度范围为：５～５０度，控制的湿度范围为：５０～９０％。可作为霉菌培养箱。（四）厌氧培养箱：适用于厌氧微生物的培养。
3、电热干燥箱：用于吸管，平皿类玻璃器皿的干热、灭菌和烘烤。
4、高压蒸汽灭菌器（又叫高压灭菌锅）：物品的灭菌。
5、天平：一般要求具备精度达到万分之一的分析天平。
6、显微镜：观察细菌形态和动力、微生物和微小物品结构的必备仪器。
7、分光光度计：在ＱＳ中用于生产方便面，茶饮料，肉制品，乳制品，棉白糖的企业。
8、酸度计：在ＱＳ中用于生产果蔬罐头，白砂糖，饮用水类的企业。
9、电导率仪和浊度仪:在ＱＳ中用于生产饮用水的企业。
10、折光仪:在ＱＳ中用于生产果蔬罐头，饮料类的企业。
11、恒温水温浴锅:在ＱＳ中用于部分培养温度需要水浴（如大肠杆菌检验）生产方便面，速冻面米食品企业。
12、定氮装置:在ＱＳ中用于生产乳制品，含蛋白质饮料的企业。
13、杂质度过滤机:在ＱＳ中用于生产乳品企业。
14、均质器：用于均质样品，有旋转刀片式和拍击式可以选择。冰箱等。

很多朋友在看到一些保健品厂以及化妆品厂在宣传的时候都宣称自己的生产厂房洁净室等级是万级或十万级的。那么究竟这个万级，十万级指的什么?难道是指厂房的建设费用达到“万级”，“十万级”?不是的，此万级非彼万级。下面由为你介绍洁净实验室设计要求。
实验室设计
实验室设计有一更、二更、风淋和缓冲等实验前的准备工作。采用人流、物流分开原则，以减少实验污染，保证安全。洁净实验室回风与室外新风混合后，经过初、中、高效过滤器三级过滤后送入洁净室内。新风、回风设粗效过滤器，中效过滤器位于组合式空调机组内，高效过滤器位于送风系统的末端即洁净房间的送风口处。
《洁净厂房设计规范》GB50073-20012
《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90
《通风与空调工程施工及验收规范》GB50243-20024
《建筑设计防火规范》GBJ16-875
《暖通空调制图标准》GB/T50114-20016
《采暖通风与空气调节术语标准》GBJ50155-927
《供配电设计规范》GB50052-95
《通用用电设备配电设计规范》GB50055-93
《电气安装工程电气照明装置施工及验收规范》GB50295-1996
1、本布置紧凑、合理，满足了实验室操作和空气洁净度等级要求，同时力求科学性与经济性的原则，考虑实验室要求和发展及运行费用优。
2、洁净室入口处设置风淋室，能有效清除人体所带灰尘，减少洁净室的灰尘量，同时风淋室也起到了气闸的作用，防止不洁净空气由门进入洁净区。
3、洁净室需向室内供给一定比例的新鲜空气，净化过滤后进入各实验室以补偿排风，保证正压及工作人员需要。
4、风量回风次数采用风量调节阀对不同要求洁净级别的区域进行控制，以及压强梯度的调节，保证气流同“清洁”区域流向“污染”区域，洁净室不同级别之间压差为≥5pa，洁净室与室外压差为≥10pa。
5、洁净室设紫处灯杀菌装置。
6、传递窗为全不锈钢材质，机械联锁控制，内带灭菌装置。
7、观察窗为密闭洁净窗，门为气密洁净门。
8、电源：AC220V/380V-50HZ。
9、室内噪音≤60db(A)。
10、排风口装有高效过滤器，送风口装有高效过滤静压箱，以实现进气洁净，另外更换高效过滤器比较方便。
11、一般室内送排风采用上送下排方式，室内排风口应设在室内被污染风险高的区域，单侧布置，不得有障碍。
12、回风口以余压阀自动调节室内压力，保持正压洁净状态。
洁净实验室用房宜与办公用房等其他功能用房分开设置。建筑规模较大、有条件的，理化、微生物、毒理等实验室宜设置建筑单体，各类实验室建筑相对集中，合理分区，宜处于小风频上风向。三级生物安全防护实验室建筑宜单独设置，四级生物安全防护实验室建筑应单独设置。 各类实验用房集中在一个楼宇的，垂直布局从上至下宜按照毒理(实验动物房)、理化、微生物依次安排。业务、实验、行政及保障等各类功能用房集中在一个楼宇的，实验部分宜置于楼宇上部。“三废”处理与排放以及医疗垃圾处理设施应符合环境保护等相关法律、法规的要求。
洁净实验室不得采用可造成不同检验室之间空气交换的中央空调系统。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能的实验室，应采用独立新风、回风、排风系统。实验用房应在外墙上应预留潜藏的侧送侧排风口。建筑楼面预留足够的大风量通风井道;重污染控制排风经楼顶排放;轻污染控制排风经侧墙排放;特殊实验室：净化实验室、恒温恒湿实验室、负压实验室等特殊实验室新、排风口均设于建筑立面。实验室通风柜的排风系统宜独立设置，即一柜一管一风机系统，不宜共用风道，不得借用消防风道。
主营产品或服务：
1、洁净车间、洁净厂房、净化车间、净化厂房、无尘室、净化工程、洁净工程、洁净手术室、层流手术室、无尘厂房等洁净室工程净化设计、施工、调试、维护保养等;
2、初效空气过滤器、中效空气过滤器、高效空气过滤器、亚高效空气过滤器，洁净工作台、风淋室、生物安全柜、层流罩、高效送风口、空气消毒设备、传递窗、FFU、不锈钢制品等;
3、10级到1000万级别的洁净手术室、无尘无菌室、动物实验室,整体实验室设备工程，食品车间净化工程，LED显示屏无尘车间，化妆品无尘室等;
4、企业、医院、酒店、工厂、商场、办公大楼空调工程,水电、配管、电力、机电设备工程;
5、彩钢板工程，各种防尘、抗静电环氧树脂地坪、防静电PVC地板工程;
6、线路板、背光源、模组、印刷洁净厂房恒温恒湿工程；
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玻璃钢通风柜材质及使用说明

1、工业洁净室
以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态
它适用于精密机械工业、电子工业半导体、集成电路等宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业光盘、胶片、磁带生产液晶玻璃、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业
2、生物洁净室
主要控制有生命微粒细菌与无生命微粒尘埃对工作对象的污染。又可分为
一般生物洁净室主要控制微生物细菌对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。例手术室无菌病房食品化妆品饮料产品生产
生物学安全洁净室主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例细菌学生物学

武汉得创实验设备有限公司2005年创建于素有“江城”美誉的四川武汉，注册资金1000万元，在武汉双流以及武侯区分别拥有5000平米的生产厂房及1000平米商务写字楼办公区域。公司集聚了实验室平面工艺设计，通风工程，洁净工程等领域的专业人才，是中国的一家大型实验室总包和富有创新型的国际公司。 经过十多年的发展历程，得创一直致力于为客户提供专业的实验室装修与改造建设、医疗系统工程、洁净室装修、实验室装备及智能通风系统等几大领域的研发、设计、生产与技术咨询等服务。主要为环保、医疗、科研、化工、电子、食品、农牧、血站、疾控医院、高等院校、食品药品检验、公安检察院等多个政府以及企业提供实验室的整体设计施工及制造解决方案。 得创先后取得实验室装饰装修设计乙级、工程装饰装修二级、机电安装二级、智能化设计及施工二级、环保工程三级以及建筑总承包三级资质。为西部地区具综合实力的实验室总包集成承建商。 公司拥有20多名实验室建设高级管理人员及优秀人才，聘有省级实验室领域专家顾问团队，并先后与四川大学，四川省农院，重庆文理学院，四川省危险品化学研究等教育科研机构形成战略合作，共建实验室。