病原微生物安全实验室

生物安全实验室建设有相关法律法规、文件和标准，从事实验室建设的工作人员在执行时必须遵守。我国实验室生物安全法律框架包括法律行政法规、地方法规部门规章、政府规章国家标准、地方标准(强制性和推荐性)规范文件

例如，关于建设和管理生物安全实验室的法律有《中华人民共和国传染病预防法》《中华人民共和国刑法》等国务院424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》(以下简称《条例》)等地方法规，如江苏省江苏省临床实验室生物安全管理规范(试行)等

其中《条例》明确指出对中华人民共和国内实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用于本条例，并在第四条规定国家对病原微生物进行分类管理，对实验实验进行分级管理。另外，《条例》第八条规定，人类感染的病原微生物清单由国务院卫生主管部门商务院有关部门制定、调整发表的动物间感染的病原微生物清单由国务院兽医主管部门商务院有关部门制定、调整发表

因此，新建、改建或扩建一级、二级实验室，必须向设立区的市级人民政府卫生主管部门或兽医主管部门申报在这个《条例》中也有明确的说明。目前，P3实验室建设的热潮正在兴起。在热潮下，我们应该更合理地思考。实验室建成后，我们是否有足够的人力和物力投入实验室的后续运营管理

当然，国外对建设生物实验室也有相应的规定和要求，但我们在参考的同时，必须根据中华人民共和国的法律法规进行本土化

另外，医院检查科生物安全实验室符合以上相关法律程序，正式建设时也有相应的建设过程安排。建设过程分为风险评估实验室设计、施工和检查三个阶段

风险评估

风险评估时，必须考虑建设实验室的种类，通过风险评估确定建设的实验室的水平，实验室开展什么样的实验活动

在风险评价阶段，各地区公布的法律法规和文件标准有相应的规定。以《江苏省临床实验室生物安全管理规范(试行)》为例，其中第28条指出，在建设实验室或开展实验活动之前，实验室设立单位生物安全责任部门或负责人应参考卫生部《名单》组织各方面的专家对拟操作的生物因子的危害程度、实验活动的危险性、气溶胶传播的可能性、预防治疗的获得性、防护屏障的安全性、紧急预案的有效性等因素进行评价，确定相应的生物安全防护水平。

可以看出，在风险评估阶段，有必要充分利用人类感染的病原微生物清单(以下简称清单)。《名单》列举了风险评估所需的重要信息，如中英文名称、危害等级、实验活动所需的生物安全等级、运输包装要求等，不同类别的病毒危害等级对所需的生物安全实验室等级也不同。

这里有两点需要特别说明:

第一，在保证安全的前提下，临床和现场的未知样本检查操作可以在生物安全二级以上的防护等级实验室进行，与病毒分离培养相关的操作，必须加强个人防护和环境保护。要密切注意流行病学的动态和临床表现，判断是否存在高致病性病原体，判断为高致病性病原体，应在相应生物安全水平的实验室开展工作。

第二，本表未列出病毒和实验活动，由各部门生物安全委员会负责危害程度评价，确定相应的生物安全防护水平。高致病性病毒及其相关实验应由国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证。

实验室设计、施工和验收

实验室生物安全如何保障？看这篇就够了！

设计时主要参考的标准和规范有《GB389-2008实验室生物安全通用要求》、《GBT40469-2006临床实验室设计总则》、《GB50346-2011生物安全实验室建筑技术规范》、《WS23-2017原微生物实验室生物安全通用要求》、《GBT40469-2006临床实验室设计总则》、《GB5034-20111生物安全实验室建筑技术规范》、《201111目前，我国大部分医学实验室都是依照生物安全二级建设，因此为了提供更详细的技术标准促进医学生物安全二级实验室的规范化建设，中国工程建设标准化协会批准组织中国建筑科学研究院有限公司和中国合格评定国家批准中心等机构，广泛调查研究，认真总结近年来国内外医学生物安全实验设施实践经验，制定了《医学生物安全二级实验室建筑技术标准》。
关于实验室建设的申请环节在《病原微生物生物安全管理条例》中第25条规定:新建、改建或扩建一级、二级实验室，应向设区市级人民政府卫生主管部门或兽医主管部门申请。设立区市级人民政府卫生主管部门或兽医主管部门应每年总结备案情况报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或兽医主管部门。

p3实验室防护等级高，项目设计建设和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评定认可有很高的标准和要求，因此P3实验室建设成为许多建设物安全实验室的首选。但是，建设等级高的实验室越多越好吗？答案是否定的。

为了进一步进行疫情对策常态化下的新冠状病毒检测，国家政策支持各地推进生物安全二级以上标准的临床检测实验室建设。新冠核酸检测实验室的标准是:P2(样品制备区P2。)、A2型生物安全柜和实验室应设置洗手池(水口开关应非手动)、建筑/实验室应配置压力蒸汽灭菌器。因此，在满足检查要求的情况下建设适合等级的生物安全实验室是最佳选择。

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