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GMP无菌实验室的运行及管理GMP无菌实验室的运行及管理
1、室内环境管理
无菌实验室设有无菌操作间、缓冲间和更衣间，无菌操作间洁净度达到10000级，超净台洁净度达到100级且室内温度应保持在20~24℃，湿度保持在45%~60%[1]，此设置不仅满足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存。初效、中效过滤器需要6个月更换1次，高效过滤器需要每年更换1次，以保证室内洁净度达到标准。紫外灯达到使用寿命会影响消毒灭菌的效果，应定期检查更换，同时应加强其他指标的监测，如洁净度、细菌菌落数、静压差和风量等。
2、物流管理
经过γ射线灭菌的细胞培养瓶、培养皿、移液管、离心管等用1000mg/L浓度的消毒液彻底擦拭器材表面，消毒后放置于传递窗中，紫外灯照射30min后方可带入实验室。高压消毒的器材如止血钳、治疗盘、离心套管等要用包布包裹2层，经高压蒸汽灭菌和烤箱烘干后使用。使用前应检查物品包裹内外各种监测指示剂是否符合要求，再决定使用。贮存器材可放入无菌室的柜橱内，若超过有效期应重新灭菌。进包装间要严格洗手，穿工作衣、戴口罩、帽子，包装前检查包布、治疗巾，应清洁干燥无破损，做到一用一洗一消毒，各类器材应光洁无锈、性能完好齐全。
外用3M化学指示胶带封贴并注明品名、包装者、查对者、灭菌期及有效使用期，各类灭菌包包扎应松紧适度、整齐，减少各种污染的机会。所有实验室器材需在最外层传递窗中用紫外灯照射30min后方可带入缓冲间。灭菌包需在缓冲间内剥去最外层包布后方可带入无菌操作间。在无菌操作间内剥去内层包布后摆放到固定位置备用。实验室内各种器材要排放有序，定期检查，补充基数。为保证洁净度，应严禁堆放杂物，以防污染。污敷料及垃圾废液等应分别放入专用废液缸和污物桶中，待操作完毕后移出实验室。彻底清洁室内物品及地面，减少污物在室内的停留时间。
对已污染或疑似污染培养基、细胞因子等应立即丢弃。实验室设定了单独的阳性工作区域，包括阳性无菌操作间、缓冲间和更衣间。阳性工作区域与阴性工作区域完全隔离，防止肝炎病毒通过血液及相关物品等感染阴性患者回输的细胞，防止患者通过细胞回输感染乙肝病毒。工作人员进入阳性区域后，不得再进入阴性区域，阳性间每次使用的洗手衣需加入1000mg/L浓度消毒液，洗涤晾干以备下次使用，每次进入阳性间所着一次性隔离衣在用后应弃于阳性间垃圾袋中，阳性液体污物应瓶装密封后放入阳性间医疗垃圾袋中。阳性医疗垃圾袋从阳性间的传递窗中传出，放入专用医疗垃圾桶中，由院内专人负责回收。
3、运行制度管理
工作人员于每次实验操作前30min打开实验室空气净化系统和紫外灯。如果实验室长期不用，需要在实验前3h打开空气净化系统，以提高空气洁净度。在潮湿季节使用时，打开紫外灯时间需适当延长，以加强消毒效果，保证实验质量。进入无菌实验室的人员要严格着装，穿着经严格高压蒸汽灭菌过的洗手衣、隔离衣、口罩、帽子及用10g/L过氧乙酸溶液浸泡后晾干的拖鞋。着装程序如下：进入第一更衣间后脱掉外衣换一更拖鞋;随即进入第二更衣间，穿戴经高压蒸汽灭菌的一次性口罩帽子，着洗手衣换二更拖鞋，带无菌橡胶手套;进入第三更衣间后着隔离服，换三更拖鞋，之后方可进入无菌操作间操作。
四、卫生清洁管理
清洁工作应在实验室空气净化系统运行中进行，清洁工具采用不掉纤维的织物材料制作。一切清洁工作必须采用湿式打扫，每周进行1次彻底清洁。需用1000mg/L含氯消毒液擦拭房间桌、椅、墙壁、天花板以及转凳、显微镜等固定在实验室内的物体。用体积分数为75%的酒精擦拭培养箱、超净台和紫外线灯管。地板很容易藏尘(如人体皮肤、毛发的脱落、布类的纤维等)、藏菌等，是室内的污染源，应在吸尘器吸除后用1000mg/L含氯消毒液擦拭。抽风、回风口也易藏尘、藏菌，应重点拆洗清洁，以确保尘埃过滤效果。卫生清洁时应用10g/L过氧乙酸溶液浸泡消毒工作人员所穿的拖鞋，待晾干后再使用。每周进行彻底清洁时应将实验室内物品如移液器、移液器枪头、止血钳、治疗盘(荨荨上接第76页荨荨)以及离心机套管等进行高压蒸汽灭菌。清洁工作完成后，手术室净化系统继续运行时间一般不应少于30min。

实验室化学试剂管理实验室化学试剂管理
实验室试剂管理的首要工作是购置，所以实验室首先应该有一套完整的请购、审批、采购、验收、入库、领用制度。要特别注意采购时要到有正规进货渠道的正规试剂店购买按照国家标准和化工部行业标准生产的试剂。试剂标签上应注有名称包括俗名、类别、产品标准、含量、规格、生产厂家、出厂批号或生产日期有的试剂还应标明保质期。对有经验的实验人员来说，观察试剂标签是判断试剂真伪的重要手段，可以避免买到伪劣试剂而影响试验。验收、入库工作也是一个认真、细致的工作，由于化学试剂种类繁多，同一种化学试剂还有优级纯、分析纯、光谱纯、化学纯等不同的规格，使得它们的含量、价格、用途都不相同，因而要注意验收、登记和分类存放
化学试剂的保管是
一般开封后的剩余试剂较易变质，包括
实验室化学试剂中所用的指示剂种类繁多，一般固体指示剂除了试纸外长期存放也不易变质。另外，有的配合物指示剂所配成的溶液长期存放会发生聚合反应或氧化反应，一般现象是产生混浊或絮状沉淀，难以敏锐地指示滴定终点。指示剂使用次数多，但每次的用量都极少，总用量也少，应尽量少购、少贮、少配制

实验室的建设实验室的建设，无论是新建、扩建、或是改建项目，它不单纯是选购合理的仪器设备，还要综合考虑实验室的总体规划、合理布局和平面设计，以及供电、供水、供气、通风
不同类型的实验室还是让人们非常有兴趣的，现如今很多人都对于实验室设计方案如何制定有着不同程度的想法，他们也很好奇也很有兴趣。我们应该如何考虑这个问题，毕竟实验室是一种专业性质的房屋，制定方案也是一个应该严谨的过程，我们不要随意不要懈怠，不要进行敷衍，更好的将各方面细节发挥到最严谨，最正规的状态，就能够让实验室有一个非常正规非常郑重其事的构造。这样才能让实验室更好地发挥出它应有的作用
1.根据企业的性质，实力及所要做的什么样的实验,找到相应的负责人
2.工作人员安排：管理员，做测试的工作人员，及对外处理业务的人员
3.实验室能达到的工作能力及设备的列表
4.在考虑不同测试间的相互影响，安排样品区、测试区、办公区等
5.需要投资的金额及投资回报率（例如：根据企业内外部的实验，考虑折旧在内，算出几年回本
6.对系统软件体系的建立（例如：多久达到IOS17025的体系要求，多久达到什么样的测试标准需求
7.新装修或是新建立一个实验室，得安排设计，消防，工期，法律法规等
8.建立整个项目的时间表，可以是大概的时间，但需要有计划的进行

如果说传统家庭装修规划设计讲究细节的话，那实验室的规划设计在细节上更加苛刻，传统家装可能强调点在装饰的装修上面，使得更加美观更加舒适。而实验室的装修的侧重点在于整体的洁净和空气标准，因为在实验室里面装修美观并不是最重要的。最重要的是在实验室里面的工作人员需要一个安全，卫生，舒适的工作环境。所以实验室的规划设计需要严格的按照相关标准去执行。大致可以分为以下几种
1、天花
一般实验室的天花用不集尘、不易脱落的龙骨支架铝扣板天花。有些仪器需要静音，天花选用消音天花。灯光照明采用内嵌式防尘灯盘，工作区照度走道照度
2、实验室噪音
实验室内噪音不得高于六十分贝。考虑液质、气质扫描电镜的房间
3、实验室地面
对于洗涤室
另外关于一些例如生物安全实验室、恒温恒湿实验室等特殊实验室，装修需要遵循相关的技术规范
4、实验室配电工程项目设计
实验室的配电工程是根据实验仪器和设备的具体要求，经过专业的设计人员综合多方面因素设计完成的，与普通建筑有很大区别。因为，实验室仪器设备对电路的要求比较复杂，并不是通常人们所认为的那样，只要满足最大电压和最大功率的要求就可以了。事实上有很多仪器设备对电路都有特殊的要求例如静电接地、断电保护等
在工程建设的过程中发现，大部分用户在实验室设计建设初期，都没有充分考虑到实验室用电的特殊要求，甚至有的用户和设计单位认为实验室的用电量与一般的办公室类似。这样给后期实验室的运行带来了很大的麻烦
对配电工程的设计，不但要考虑现有的仪器设备情况，同时也要考虑实验室几年的发展规划。充分考虑配电工程的预留问题及日后的电路维护等问题
5、实验室建设空调系统设计
通用实验室的夏季空气调节室内计算。专用实验室的空气调节室内计算参数应按工艺要求确定。空调系统的主要作用是控制实验室的温湿度。空调系统与实验室通风系统配合，才能真正有效地保证实验室的温湿度和房间压力的有效控制。总之，实验室对空调系统的要求，有别于普通办公室或公共区域的空调系统，有其特殊性
6、实验室建设消防系统设计
实验室是一个特殊环境，对消防的要求相对于普通的办公楼来说要高很多。实验室设计人员要根据实验室的具体情况设备投资及工艺特点、实验工艺要求、储存样品和试剂的种类、实验室建筑物的特点等，采用不同的消防措施来保障实验室的消防安全
7、实验室建设给排水系统设计
给水系统选择根据科研、生产、生活、消防等方面用水对水质、水温、水压和水量的要求，结合室外给水系统等因素，从技术经济指标上比较后确定。用水定额、水压、水质、水温及用水条件，应按工艺要求确定。水管由土建方通过预埋管铺设在地板下面，引到中央台指定位置对于边台，水管由土建方埋设在墙里引到指定位置。其余工作由实验室建设单位完成
8、纯水系统
水质满足分析实验室用水规格和试验方法中规定二级水的要求。纯水系统，另外对于纯水的管道输送问题，也要符合相关的标准要求
9、实验室建设气瓶间设计
实验室用气危险而复杂，针对不同实验室，应对气体从布局、分类、消防、配电等方面作专门考虑
10、实验室建设供排气设计
实验室的很多设备的运行都需要各种各样的气体供应，同时也会产生废气。如何既安全又方便地解决供排气问题，也是一直以来困扰实验室工作人员的问题之一。传统的实验室供气方式是采用将气瓶安置在仪器设备的旁边，危险气体的气瓶放置在气瓶柜内。排气采用直接排放到实验室或是通过简易的管道排放到窗外。在实验室的发展过程中，随着实验室仪器设备的增加，实验室内经常是密布着各种各样的管道和气瓶。这样处理既造成了非常大的安全隐患，也不美观
正确的实验室供排气的解决方案是把实验室的供排气看作一个系统。这个系统要考虑到安全性、便利性、日常实验室的管理、气瓶的更换等问题，同时要重点考虑实验室今后的发展，对于特殊气体还要考虑特殊的技术解决方案

武汉得创净化工程有限公司——清洁室空气净化行业协会会生企业，洁净技术专家委员会主任委员单位，电子洁净技术委员会主任委员企业，公司有着多种发明专利潜心无尘车间、诊室、实验室净化处理去湿防静电工程、通风空调工程、自动化技术控制技术。业务流程包含电子器件、药业、化工厂、食品类、仪器仪表、金属、光学、处理芯片、半导体材料、锂电池光伏新能源、航空公司、核电厂等民用型行业。公司注册资本3100万余元，其前身为中航院洁净技术研究所，创立于1989年9月。公司内设九部一办，辖16个省份工作部门。很多年来，公司一直坚持“诚实守信赢领将来”的企业发展理念和“遵纪守法诚实守信、以以德治国企、创新管理、改革创新”的公司发展战略方针，借助机器设备，深厚的工艺能力和充足的作业工作经验，潜心电子器件、半导体材料、锂电池、太阳能发电、光学、金属、新能源技术、精密的机器设备、药业、化工厂、食品类、航空公司、核电厂等行业无尘车间、洁净厂房、诊室、实验室等洁净室工程、防静电工程项目、通风空调工程、自动化技术控制技术。20很多年来在国内各地承包完成了数家洁净厂房、无尘车间、净化手术室、实验室等净化室净化工程实例，每个工程项目都以安全性、迅速遭受顾客和世界各国权威专家的一致五星好评。

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