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由于药厂质检中心实验室设计没有相关的技术规范参考,现根据我国的GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的相关要求,和实际工作的总结,从而设计出符合实际需要的设计方案。现在跟着中南小编一起来看看药厂质检中心实验室设计中会遇到的问题:
药厂质检中心功能间的设置:
1、试剂、标准品室;
2、清洁洗涤区,如清洁室、消毒室、准备室、培养室;
3、一般分析实验区,如化学实验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器窒;
4、资料存储、数据处理区,如档案资料室、电脑室;
5、留样观察室,包括加速稳定性考察室;
6、人员用室,如:更衣室、休息室;
7、特殊分析作业区。分为理化系统(如高温室、天平室、精密仪器室、毒气室等)和生物系统(如微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室等)。另外,还应设有办公室、中药标本室(对中药制剂)。
药厂质检中心环境净化级别的设置:
针对不同的功能间应有不同的环境参数要求。环境参数的设置要求分为三类:
1、对温、湿度要求:
指加速稳定性考察室、精密仪器室、天平室。如考察室的环境参数通常为:温度40℃,湿度75%;对精密仪器室、天平室主要是要求除湿要求。
2、没有特殊要求:
普通的通风。指一般分析实验区、办公室等;毒气室则要求有专用的排气设施;其他房间则只要普通通风就行。
3、空气洁净度要求:
指一些洁净度要求高的,如无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室等。按以下原则设置:
1、无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室,应分开设置;
2、无菌检查室、微牛物限度检定室应为无菌洁净室,室内净化级别不应低于l万级,操作区应设置局部100级单向流装置;本文标签:药厂实验室
3、对抗生素微生物检定室,其净化级别至少应为10万级。
空气净化系统及辅助设施的设置:
环境中的灰尘、微生物是造成成品污染和交叉污染的主要因素,因此质检中心在应对净化级别采取相应的空气净化措施外,还需对进入功能间的工作人员、设备、物料等进行全面净化,各自设置相应的人净、物净及消毒设施。
人净设施
物净设施
物净设施分为物料和设备设施,物净又分物料的净化和设备或设施的净化。物料净化简单来说是是指对生产用的原辅物料、试剂、半成品、包装材料等方面的净化;设备净化是指对设备、配件、工器具等方面的净化。
1.基本需求必须明确
实验室建筑设计的首要目标是要满足实验用途。这需要设计单位、基建管理单位及实验室使用单位认真研究如下主要问题
2.实验室建筑位置的选择
实验室的工艺布局、工艺流程及工艺环境的要求
平面组台的几种可能,建造实验楼的层数
选择合适的建筑模数包括开间、进深、层高以及走道宽度等????实验室与办公室之间的布局形式
工程管道的布置原则,采用明管还是暗管垂直管网系统还是水平管网系统
灵活性的要求,如灵活隔断、活络吊顶及地面的灵活措施
主要仪器设备的布置方式以及实验台、实验家具的位置
基本实验室条件要求,如电力容量、网络容量、通风采光要求、消防及监控设备等分页标题
实验室安全保障条件等
3.特殊需求重点了解
基建管理单位和设计单位对某些特殊实验室的建设要求可能不是很清晰。一方面设计单位要充分考虑可能会影响到建筑设计的指标和因素,另一方面实验室使用单位要尽量全面提供其所需的特殊条件。如下列举有一些特殊实验室的特殊要求
工程机械实验室大型设备对楼板承重的要求
物理、生化实验室对上下水的要求
放射性实验室的防放射性辐射相关设施的安置条件
生化类实验室对废弃物存放、处置、运输等所需的条件
对防火、防化等特殊需求,以及特殊保障、保护设备设施的安置等
4.合理设计统筹安排
实验室建筑设计中注意相同需求实验室的合理安排。以降低建设成本。如相同或相近层高要求c.实验室建筑设计中注意相同需求实验室的合理安排。以降低建设成本。如相同或相近层高要求
5.充分考虑未来变化
目前各高校实验室的使用功能不是一成不变的,这就要求在设计阶段充分考虑到多种实验室的复用以及使用性质变化后改造成本的最小化。对于基本条件,如电力容量、网络容量等要相应的进行预留
一.化验室设计要求
根据化验任务需要,化验室有贵重的精密仪器和各种化学药品,其中包括易燃及腐蚀性药品。另外,在操作过程中常产生有害的气体或蒸气。因此,对化验室的房屋结构、环境、室内设施等有其特殊的要求,在筹建新化验室或改建原有化验室时都应考虑。 化验室用房大致分为三类:精密仪器实验室、化学分析实验室、辅助室(办公室、储藏室、钢瓶室等)。化验室要求远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环境中,因此化验室不应建在交通要道、锅炉房、机房及生产车间近旁(车间化验室除外)。为保持良好的气象条件,一般应为南北方向。
1.精密仪器室
精密仪器室要求具有防火、防震、防电磁干扰、防噪音、防潮、防腐蚀、防尘、防有害气体侵入的功能,室温尽可能保持恒定。为保持一般仪器良好的使用性能,温度应在15~30℃,有条件的最好控制在18~25℃。湿度在60%~70%,需要恒温的仪器室可装双层门窗及空调装臵。仪器室可用水磨石地或防静电地板,不推荐使用地毯,因地毯易积聚灰尘,还会产生静电、大型精密仪器室的供电电压应稳定,一般允许电压波动范围为±10%。必要时要配备附属设备(如,稳压电源等)。为保证供电不间断,可采用双电源供电。应设计有专用地线,接地极电阻小于4Ω。气相色谱室及原子吸收分析室因要用到高压钢瓶,最好设在就近室为能建钢瓶室(方向朝北)的位臵。放仪器用的实验台与墙距离500mm,以便于操作与维修,室内有有良好的通风,原子吸收仪器上方设局部排气罩。
微型计算机和微机控制的精密仪器对供电电压和频率有一定要求。为防止电压瞬变、瞬时停电、电压不足等影响仪器动作,可根据需要选用不间断电源(UPS)。在设计专用的仪器分析室的同时,就近配套设计相应的化学处理室,这在保护仪器和加强管理上是非常必要的。
2.化学分析室
在化学分析室中进行样品的化学处理和分析测定,工作中常使用一些小型的电器设备及各种化学试剂,如操作不慎也具有一定的危险性,针对这些使用特点,在化学分析室设计上应注意以下要求:
(1)建筑要求:化验室的建筑应耐火或用不易燃的材料建成,隔断和顶棚也要考虑到防火性能。可采用水磨石地面,窗户要能防尘,室内采光要好,门应向外开,大实验室应设两个出口,以利于发生意外时人员的撤离。
(2)供水和排水:供水要保证必须的水压、水质、和水量以满足仪器设备正常运行的需要,室内总阀门应设在易操作的显著位臵,下水道应采用耐酸碱腐蚀的材料,地面应有地漏。
(3)通风设施:由于化验工作中常常会产生有毒或易燃的气体,因此化验室要有良好的通风条件,通风设施一般有3种:
①全室通风:采用排气扇或通风竖井,换气次数一般为5次/时。
②局部排气罩:一般安装在大型仪器发生有害气体部位的上方。在教学实验室中产生有害气体的上方,设置局部排气罩以减少室内空气的污染。
③通风柜:这是实验室常用的一种局部排风设备。内有加热源、水源、照明等装臵。可采用防火防爆的金属材料制作通风柜,内涂防腐涂料,通风管道要能耐酸碱气体腐蚀。风机可安装在顶层机房内,并应有减少震动和噪音的装臵,排气管应高于屋顶2m以上。一台排风机连接一个通风柜较好,不同房间共用一个风机和通风管道易发生交叉污染。通风柜在室内的正确位臵是放在空气流动较小的地方,或采用较好的狭缝式通风柜。实验室通风柜
台面高度800mm,宽750mm,柜内净高1200-1500mm,操作口高度800mm,柜长1200-1800mm。条缝处风速0.3-0.5m/s视窗开启高度为300-500mm。挡板后风道宽度等于缝宽2倍以上。
(4)煤气与供电:有条件的化验室可安装管道煤气。化验室的电源分照明用电和设备用电。照明最好采用荧光灯。设备用电中,24h运行的电器如冰箱单独供电,其余电器设备均由总开关控制,烘箱、高温炉等电热设备应有专用插座、开关及熔断器。在室内及走廊上安装应急灯,备夜间突然停电时使用。
(5)实验台:实验台主要由台面、台下的支架和器皿柜组成,为方便操作,台上可设臵药品架,台的两端可安装水槽。
实验台面一般宽750mm,长根据房间尺寸,可为1500-3000mm,高可为800-850mm。台面常用贴面理化板、实芯理化板、耐腐人造石或水磨石预制板等制成。理想的台面应平整、不易碎裂、耐酸碱及溶剂腐蚀,耐热,不易碰碎玻璃器皿等。
3.辅助用室
(1)药品储藏室:由于很多化学试剂属于易燃、易爆、有毒或腐蚀性物品,故不要购臵过多。储藏室仅用于存放少量近期要用的化学药品,且要符合危险品存放安全要求。要具有防明火、防潮湿、防高温、防日光直射、防雷电的功能。药品储藏室房间应朝北、干燥、通风良好,顶棚应遮阳隔热,门窗应坚固,窗应为高窗,门窗应设遮阳板。门应朝外开。易燃液体储藏室室温一般不许超过28℃,爆炸品不许超过30℃。少量危险品可用铁板柜或水泥柜分类隔离贮存。室内设排气降温风扇,采用防爆型照明灯具。备有消防器材。可以符合上述条件的半地下室为药品储藏室。
(2)钢瓶室:易燃或助燃气体钢瓶要求安放在室外的钢瓶室内,钢瓶室要求远离热源、火源及可燃物仓库。钢瓶室要用非燃或难燃材料构造,墙壁用防爆墙,轻质顶盖,门朝外开。要避免阳光照射,并有良好的通风条件。钢瓶距明火热源10m以上,室内设有直立稳固的铁架用于放臵钢瓶。
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