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GMP（Good Manufacturing Practices）是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品的质量、安全和有效性。GMP实验室建设是药品生产过程中重要的一环，必须符合一系列的标准和要求，以确保实验室操作的准确性、可靠性和一致性。本文将详细介绍GMP实验室建设的标准与要求。
坤灵得创实验室设计团队为大家整理了实验室设计规范和标准，具体如下
1、JGJ91-93 《科学实验室建筑设计规范》
2、GB 50881-2013《疾病预防控制中心建筑技术规范》
3、GB 50189-2015《公共建筑节能设计标准》
4、GB 50016-2014（2018 年版）《建筑设计防火规范》
5、GB 50352-2019《民用建筑设计统一标准》
6、GB 50057-2010《建筑物防雷设计规范》
7、GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》
8、GB 50736-2012《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》
9、GB 51251-2017《建筑防烟排烟系统技术标准》
10、GB 50015-2003《建筑给水排水设计规范》
11、GB 50116-2013《火灾自动报警系统设计规范》
12、GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》
13、GB 3095-2012《环境空气质量标准》
14、GB/19489-2008《实验室 生物安全通用要求》
15、GB 14925-2010《实验动物 环境及设施》
16、GB/T 32146．1-2015《检验检测实验室设计与建设技术要求 第 1 部分：通用要求》
17、GB/T 32146．2-2015《检验检测实验室设计与建设技术要求 第 2 部分：电气实验室》
18、GB/T 32146．3-2015《检验检测实验室设计与建设技术要求 第 3 部分：食品实验室》
19、GB/T29475-2012《移动实验室设计原则及基本要求》
20、GB/T29479-2012《移动实验室通用要求》
21、GB/T29474-2012《移动实验室内部装饰材料通用技术规范》
22、GB/T33247-2016《 移动实验室供、排水系统设计指南》
23、GB18871-2002《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》
24、GB 8978-1996《污水综合排放标准》
25、GB 16297-1996《大气污染物综合排放标准》
26、GB24820-2009《实验室家具通用技术条件》
27、HJ865-2017《恶臭嗅觉实验室建设技术规范》
28、GB/T31190-2014《实验室废弃化学品收集技术规范》
GMP实验室功能区布局与所属行业需求密切相关，不同行业GMP实验室，功能区布局要求各不相同，但从整体上说，都包含人流通道（换鞋间、更衣间、洗消间）、物流通道（脱包间、暂存间、消毒间）、污物通道（污物走廊、灭菌室）、实验区（接收区、制备区、检测区、存储区等）。
1、该实验室吊顶净高为2.7米
2、面积在200平米左右。
3、人员进入实验室的流程为：工作人员→换鞋→男（女）一更→缓冲→男（女）二更→消毒→缓冲→洁净走廊→实验室。
4、物流进入实验室的流程：外走廊→预处理→消毒→物流吹淋室→缓冲→洁净走廊→传递窗→实验室→洁净走廊→洁净室药品专用通道→室外。
5、对于参观走廊也应该另外单独设立，在相应位置上设置圆弧形铝型材密闭窗。使参观者不比进入实验室又能观察到实验室的相关操作。
在GMP实验室建设中，设计与建筑要求是至关重要的一步。实验室的设计应考虑到实验工作的流程、设备的布局和通风系统的设计等方面。实验室建筑应具备防火、防爆、防污染等基本要求，并根据实验室的用途确定相应的功能区域。此外，实验室的建筑材料、墙壁、地面、天花板等都需要符合卫生要求，易于清洁和消毒。
1、GMP实验室主要环境参数表：
3. 单向流
5. 保证室内每人每小时新鲜空气量≥40 立方米。
实验室设备与仪器的选择和验证对于确保实验室的操作准确性和可靠性至关重要。在GMP实验室建设中，设备与仪器的选择应基于药品生产的特点和需求，并符合相关的法规和标准。在设备和仪器投入使用前，必须进行验证和校准，以确保其功能和性能符合要求，并定期进行维护和保养。
医药行业，制药厂实验室所需要的实验室仪器设备有哪些？小惠就为大家一一介绍一下：
1、便携式PH计|酸度计|酸度检测仪：实验室精密测量溶液pH值和电极电位
2、便携式电导率仪：仪器可以进行电导率、TDS、盐度和温度测量
3、自动旋光仪：具有旋光度、比旋度、浓度、糖度四种测试模式，可自动复测6次并计算平均值和均方根，可测深色样品
4、梯度液相色谱仪：定性、定量分析
5、气相色谱仪：定性、定量分析
6、自动电位滴定仪：按设定电位控制滴定终点，具手动、自动、恒pH（电位）滴定模式
7、药物溶出度仪：药物溶出度的检测仪器，确保药物质量
8、脆碎度测定仪：反应抗震耐磨能力
9、显微热台熔点仪：测量结晶性化学制品、药品和部分结晶聚合物熔点
10、全数字亮度计：测亮度，透明度
11、双通道紫外辐照计：适用于杀菌、光刻、水处理、医疗、育种等领域的紫外辐照度测量工作
12、扫描型紫外可见分光光度计：高分辨率，地杂散光，液晶屏显示的紫外可见分光光度计
13、可见分光光度计：测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度，定量分析
14、全自动折光仪：高效、高精确测量透明、半透明、深色、粘稠状等各类液体的折射率(nD)和糖溶液的质量分数
15、火焰石墨炉一体机原子吸收分光光度计：根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量分析
16、原子荧光光度计：三灯三通道，适用于样品中砷、汞、硒、锡、铅、铋、锑、碲、锗、镉、锌等十一种元素的痕量分析测量
17、手持式色差计：依照 DIN EN ISO 9000标准测量记录,对生产当中的颜色进行客观的质量控制
18、糖度计：测量各类果汁、食品、饮料以及某些化学品或工业溶剂如切削油、清洗液和防冻剂
19、实用型实验室专用纯水机：采用预处理、反渗透技术、超纯化处理以及后级处理等方法，将水中的导电介质去除
20、便携式离子计：测量电位值、pH值、pX值、ORP值、RmV、离子浓度值、温度值多个参数
21、激光尘埃粒子计数器：记录尘埃粒子数
22、全自动微量水分测定仪：适用于大部分液体、气体、固体物质中水分的测定
23、傅立叶变换红外光谱仪：测量各种气体、固体、液体样品的吸收、反射光谱等，而且可用于短时间化学反应测量
24、双目显微镜：应用了光学原理的显微放大技术，对采集的细微样品制作成标本，进行显微技术的放大和观察
25、便携式风速风向仪：测量风速风向
26、全数字光度计：快速测量，无换挡误差，配合积分球进行各种光源光通量测量
27、双人单面垂直送风净化工作台：准闭合式玻璃风门，可有效防止外部气流透入，及操作异味对人体的刺激
28、紫外分光光度计：是利用物质对某种波长的光具有选择性吸收的特性来鉴别物质或测定其含量
29、浮游空气尘菌采样器：高效的多孔吸入式尘菌采样器，反映洁净室内的微生物浓度
30、白度计：直接测量表面平整的物体或粉末的白色程度
31、总有机碳分析仪：测量水质浊度总有机碳
坤灵得创可为用户提供医药行业，制药厂实验室、微生物实验室、生物实验室所需要实验室仪器，无论您是需要单一仪器还是整体配套方案，提供您的需求，我们为您定制产品方案！
GMP实验室设备与仪器的选择与验证是确保制药行业生产质量和合规性的关键步骤。通过合理选择设备与仪器、进行验证和维护保养，并进行培训和记录，可以最大程度地提高实验室的工作效率和质量，确保产品符合GMP要求。
GMP实验室建设需要建立健全的管理体系和操作规程。管理体系应包括质量管理、文件管理、设备管理、人员管理等方面，以确保实验室的操作符合GMP标准。操作规程应覆盖实验室各个环节，包括样品接收、试验操作、数据记录和报告等，以确保实验室操作的一致性和可追溯性。
GMP实验室管理体系是指按照国家相关法规和标准，建立起一套完整的实验室管理体系，包括组织架构、职责分工、管理制度、质量控制体系等。该体系旨在保证实验室工作的规范性、可靠性和可重复性，从而提高药品生产的质量。
建立GMP实验室管理体系需要以下步骤：
（1）制定实验室管理制度：明确实验室的管理要求，包括实验室的组织架构、人员管理、设备管理、样品管理等。
（2）建立质量保证体系：建立起一套完整的质量保证体系，包括质量控制标准、质量培训、质量检查等，以确保实验室工作符合GMP要求。
（3）制定操作规程：针对实验室的各项工作制定详细的操作规程，包括样品采集、样品分析、记录填写等，确保实验操作的可重复性和一致性。
（4）建立数据管理系统：建立起科学的数据管理系统，确保实验数据的准确性和可追溯性。
（5）进行培训和评估：对实验室人员进行相关培训，确保他们了解并能够有效执行实验室管理体系和操作规程。同时，定期对实验室进行评估，发现问题并进行改进。
GMP实验室操作规程是指根据GMP要求，为实验室的各项工作制定的详细操作指南。操作规程应包括以下内容：
（1）样品采集和接收规程：包括样品采集方法、样品接收流程、样品保存要求等。
（2）实验室设备操作规程：包括实验室设备的使用方法、操作步骤、设备维护要求等。
（3）实验室安全规程：包括化学品的安全操作、实验室事故应急处理等。
（4）数据记录和报告规程：包括实验数据的记录方法、报告撰写要求、数据保存期限等。
（5）质控规程：包括质控标准的建立、质控样品的制备和使用方法等。
建立高效、规范的GMP实验室管理体系能够带来以下效益：
（1）提高药品生产质量：通过严格执行GMP要求，确保药品生产的每个环节都符合规范，从而提高药品的质量稳定性和可靠性。
（2）降低药品生产风险：通过建立科学的管理体系和操作规程，减少实验误差和操作失误，降低药品生产过程中的风险。
（3）提高实验室效率：通过规范实验流程和操作规程，提高实验室的工作效率，节约时间和成本。
GMP实验室管理体系与操作规程的建立对于保证药品质量和患者用药安全至关重要。通过建立科学的管理体系和详细的操作规程，可以提高实验室的工作效率，确保实验结果的准确性和可靠性。同时，定期的培训和评估能够不断改进实验室管理体系，提高实验室的整体水平和竞争力。
通过合理管理实验室的资源和进行有效的培训，可以提高实验室的工作效率和产品质量，满足GMP要求。实验室资源管理涉及设备管理、人力资源管理和材料管理等方面，需要建立相应的档案和记录，并制定相应的操作规范和培训计划。
生产管理负责人
资质要求：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
主要职责：
1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
5.确保完成各种必要的验证工作；
6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
质量管理负责人
资质要求：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
主要职责：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
质量授权人
资质要求：质量授权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
实验室是进行创新研究的场所，在研究过程中会使用各种化学药品、检测仪器、设备器皿等；因此实验室安全隐患也会相应的增多，存在多种危险元素，主要归纳有以下几种：
1）污染物类：废气、废液、废固、噪音、高温、强光、电磁辐射、微生物危害等；
2）危险元素类：爆炸、火情、中毒、化学品腐蚀、冻伤、烫伤、玻璃割伤、砸伤挤伤、电气击伤等。
3）危险点类：甲乙类试剂、易燃易爆气体、毒品毒气、强酸强碱、液氮、低温介质、高温设备、玻璃器皿、实验室内活动转动部件、强电压电流等。
1）主动安全：主要通过实验室内部组织日常的安全知识培训，个人的自我劳动安全保护措施，定期的消防疏散演习，防止发生安全事故的必要安全设备，整体提升个人或团队的安全意识；
2）被动安全：包括安全设施、安全标志标识、预防发生安全事故的必要安全设备。安全设施是出现安全事故时的紧急救治措施，比如紧急喷淋器、洗眼器、急救包、灭火器等。按照GB2894-2008《安全标志及其使用导则》的相关要求安全标志主要包括禁止标志、警告标志、指令标志、提示标志、文字辅助标志、激光辐射窗口标志和说明标志等，标志标识是实验室安全重要的组成部分。预防发生安全事故的必要安全设备主要有安全存储、监控措施、防错、纠错措施等。
1）系统安全：主要是暖通、气路、强电、给排水等系统的安全运行，这些保证实验室运行的主要系统须有适当的监控、提醒、报警等措施。
2）存储安全：实验室有众多物品存储，主要有普通试剂、危化品、易制毒品、毒品、样品、标准品、易耗品等，需要为这些物品存储提供安全有效的特殊措施，比如温湿度要求、防爆措施、监控措施、管制措施等
3）数据安全：实验室工作的主要目的是产生研究数据，数据的安全和保存是重要的部分，关系到知识产权、机密数据等。数据主要有纸质文档、档案资料、电子文档、网络数据等。
4）仪器安全：实验室产生研究数据主要依赖于各种实验仪器和检测设备，这些仪器设备准确性和精密度是实验数据有效的重要保证。仪器设备对于使用环境大都有使用环境要求，有些条件较为严苛，为保证这些仪器的稳定运行，需要根据不同仪器设备考虑温湿度控制、洁净度控制、抗干扰、防振动、特殊性接地、特殊供电、供气等。
GMP实验室建设是确保药品质量和安全的关键一环。本文详细介绍了GMP实验室建设的标准与要求，包括设计与建筑要求、设备与仪器的选择与验证、管理体系与操作规程的建立、资源管理与培训要求、环境与卫生要求以及安全与风险管理。只有在符合这些标准和要求的前提下，实验室才能确保操作的准确性、可靠性和一致性，从而保障药品的质量。
坤灵得创（武汉）科技有限公司
本公司专业从事化学实验室装修工程领域的设计、研发、生产及安装;主要包含实验室整体规划、实验室装修设计、实验室装修工程,实验室家具生产,实验室通风系统、水电工程、洁净工程等相关各类系统工程的建设。
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