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地址:湖北省武汉市江岸区中一路旭辉星空1栋1520室PCR实验室,也称作临床医学基因扩增实验室,是技术专业用以检验HIV、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染病症的实验室。小谱整理了PCR实验室基本建设标准,并在原文中另附PCR实验室仪器设备设备清单,供大家参考~PCR法可将病毒感染身体内所含遗传基因进行增加,从而检测病毒感染者人体是否带有特殊病毒性感染。该检测方法具有敏感度高、非特异高、便捷性强、对样品要求不高优点,因此被普遍认可。PCR试验已被普遍使用于疾病诊断,各疫防检测单位的禽疫病确诊。但是,这类试验规定有安全系数的地理环境,合理配备的实验室,规范化的实验室为必要条件。近几年来,PCR实验室的基本建设越来越规范化,十分重视。
在这种清洁度下,每立方米空气中含有≥0.5目标的粒子数不得超过35万个,大面积无菌区域的空气清洁度至少为10000个。空气中浮游菌的含量不得超过100CFU/m3。
空气在无菌容器、密封和局部暴露区域的清洁度应达到100级。在此清洁度下,空气中每立方米含有≥0.5的粒子数不得超过3500,浮游细菌含量不得超过5CFU/m3。
无菌作业区100级洁净区空气应通过高效过滤器在其使用点进行单向流态(层流)输送,流速应满足活塞吹除灌封区悬浮颗粒的需要。
根据规定,水平单向流的气流速度为3.5m/s±20%,水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。
药品无菌厂房洁净区一般以无菌药品车间为例,设置为四个洁净级区。
A级,高风险作业区,通常采用层流作业台(罩)来维持该区域的环境状况。在其工作区域,风速为0.36-0.54m/s(指导值),层流系统必须均匀送风。
B级,指A级区域的背景区域,如无菌配制和灌装等。
C级和D级,是指洁净操作区,在无菌药品生产过程中重要性较低。
1、各区域必须是相互独立的;
2、各区域的仪器设备及各种物品必须是专用的;
3、各区完全独立,缓冲间可有可无。如为一个区套一个区的模式,区间不能直通,必须有缓冲间,保证两个区域间始终处于隔离状态;
《实验室生物安全通用要求》国家标准GB19489-2008
《临床基因扩增检验实验室工作规范》卫医发[2002]8号文
《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》卫医发[2002]10号文
《临床基因扩增检验实验室设计标准》卫医发[2002]10号文附件
《基因检验实验室技术要求》国家质监检验总局SN/T1193-2003
《洁净室及相关受控环境-生物污染控制》国际标准ISO14698
《实验室装修设计规范》国家标准GB500732013
《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
《室内空气质量标准》国家标准GB/T18832002
《生物安全实验室建筑技术规范》国家标准GB50346-2011
《病原微生物实验室生物安全管理条例》卫生部(2004-11-12)